全球首款经导管三尖瓣环修复系统获批上市

3月11日，上海汇禾医疗科技股份有限公司自主研发的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统，获得国家药品监督管理局批准上市。K-Clip为全球首创，填补了国内介入三尖瓣领域的空白，是国内首款获证的经导管治疗三尖瓣返流的产品。

申报产品对于无需同期行左侧瓣膜手术(二尖瓣修复或置换、主动脉瓣置换)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状(患者具有乏力、腹胀、水肿、心悸、呼吸困难、厌食等症状，且 NYHA 心功能 III-IV级)；无严重肺动脉高压(肺动脉收缩压>55mmHg)，无严重右心室(TAPSE10mm 和/或 RV FAC<25%)/左心室收缩功能 障碍(LVEF<50%)，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危患者；可以缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。

经导管三尖瓣环成形系统的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20253130510
注册人名称 上海汇禾医疗科技股份有限公司
注册人住所 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢303室
生产地址 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301，302，303室
产品名称 经导管三尖瓣环成形系统
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚定部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品适用于无需同期行左侧瓣膜手术(二尖瓣修复或置换、主动脉瓣置换)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状(患者具有乏力、腹胀、水肿、心悸、呼吸困难、厌食等症状，且 NYHA 心功能 ⅡI-IV级)；无严重肺动脉高压(肺动脉收缩压>55mmHg)，无严重右心室(TAPSE10mm 和/或 RV FAC<25%)/左心室收缩功能障碍(LVEF<50%)，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-03-07
生效日期 2025-03-07
有效期至 2030-03-06