- 【产品名称】经导管三尖瓣环成形系统
- 【结构与组成】经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件,其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚定部件和输送系统,输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
- 【适用范围】
该产品适用于无需同期行左侧瓣膜手术(二尖瓣修复或置换、主动脉瓣置换)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大,有右心衰的临床症状(患者具有乏力、腹胀、水肿、心悸、呼吸困难、厌食等症状,且NYHA心功能ⅡI-IV级);无严重肺动脉高压(肺动脉收缩压>55mmHg),无严重右心室(TAPSE10mm和/或RVFAC<25%)/左心室收缩功能障碍(LVEF<50%),且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳,经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。
- 【生产厂家】上海汇禾医疗科技股份有限公司
- 【注册证号】国械注准20253130510
- 【生产地址】上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301,302,303室