上海市第一人民医院使用假药的全过程

2010-09-28 23:11:28    来源:  作者:

  罗氏的决定对眼科医生们来说无疑是个坏消息。因为Avastin在多种眼底病中,有“近乎神奇的疗效”,且副作用较小。虽然罗氏没有进行大规模临床试验,但《需知》中写道:玻璃体内注射该药,目前报道的不良反应发生率为0.01%至0.1%不等。而使用Lucentis,眼内炎的发生率还在1.1%。

  新增适应症困境

  然而,无论Avastin在治疗眼疾方面有多少优点,国内医药行业网站“丁香园”的创始人、医学博士李天天指出,在国内,未经药厂临床试验而大规模用于治疗,就属违法行为。能够申请临床试验扩大适应症资格的,只有获准合法生产此药的制造商。这也正是众多“标示外用药”长年处于模糊地带的主要原因。

  前述周姓眼科医生指出,如果取消“标示外使用”,医生目前的临床实践将受到巨大的冲击。“在这种情况下,今后医生们是选择遵守法律,放弃这些行之有效的方法而让患者无助,还是冒着违法的风险来继续‘标示外使用’,已然成为一种取舍两难的纠结。”

  周医生认为:“标示外使用”本身并非错误,也绝对不应该一禁了之,而是应该主动、合理地规范引导,使“标示外使用”以最小的风险来创造最大的收益。比如,对于一种药物的“标示外使用”,应该先在一定的范围内进行严格且自愿的临床试验,在权威的专业机构对试验结果进行科学的评估后,相关医政部门要进行法律意义上的表态,以决定是否允许这种“标示外使用”继续进行,或者可以推广使用,或者是要对这种“标示外使用”施行某种准入限制以规范之。

  事实上,在美国,FDA对上市后药品的使用态度就相对宽松,并不要求医生必须在审批的适应症内用药。

  不过,在周医生看来,解决“标示外使用”的最佳途径还是修改说明书标示,使那些有效、可靠、副作用可接受的“标示外使用”变成“标示内使用”。毕竟,长期游走在灰色地带,缺乏法律明文规定,逃避药监部门监督,正是药品“标示外使用”最大的法律漏洞和安全隐患——地下通道,或许会让Avastin之类对运输和储藏条件要求较高的药品,更容易出现与本次事故类似的问题。

  李天天介绍了一项“标示外转标示内”使用的成功案例——原本针对心脑血管疾病研制的“伟哥”,申请新增治疗阳痿的专利,并在全球大获成功。

  令人遗憾的是,由于制造商的坚持(不愿花钱检验、推广这类药物的另类效用),Avastin很难复制“伟哥”的历史。在这种尴尬的局面之下,美国国家卫生研究院下属的眼科研究所于2008年2月决定,就上述两种药物(Avastin和Lucentis)对黄斑病的作用进行平行对照临床研究。当时预计,此项研究的结果将于2年至3年后获得。到目前为止,暂未由公开渠道看到研究结论。

  黎晓新则介绍,大约一个月后,国际眼科学界会出台一份基于循证医学的Avastin研究报告,其中将包括药物使用的合理性、明确适应症等。

  而在国内,已经上市的老药要增补新用途,其审批过程、花费与新药几乎相同,又令其变得更为艰难。

手机:   汉字数