上海市第一人民医院使用假药的全过程

2010-09-28 23:11:28    来源:  作者:

  进一步查证可以发现,并非临床试验而以Avastin治疗黄斑病的,绝不止上海市一院一家——前述张军等患者,在其他医院接受手术时“买药”程序类似,亦可佐证这一点。

  上海市一院暴发大规模不良反应后一周,四川、湖北等省级行政单位卫生部门,于9月15日转发《通知》,主要内容包括:所有医疗机构立即停用罗氏制药公司在香港销售的批号为B6001B01的Avastin;组织对Avastin的分类清查,进行登记封存,并于次日上报省级卫生部门;做好药品不良反应监测,一经发现不良反应病例,全力救治,及时上报;加强监管,规范药品适应症和给药途径管理。

  又过了一周,9月22日上午,北京市药监局宣武分局接到《北京市药品稽查办公室关于查处假药阿伐斯汀(Avastin)注射剂的函》,成立检查小组负责专项检查。当晚,上海药监局也表态,“政府有关部门将对本市范围内违法经营、使用该药品的单位和责任人依法严肃查处。”

  监管层的一系列严厉举措,引起医学界强烈反应。一位来自山东的周姓眼科医生表示,倘若“标示外使用”被认定为“假药”,临床中多年来广泛“标示外使用”的许多方法,都将面临一种极为尴尬的境地。

  周医生介绍,在这些“标示外使用”的疗法中,许多方法已经在业界形成一种约定俗成的惯例。“比如抗肿瘤化疗药物丝裂霉素、氟尿嘧啶(5-Fu)在一类很难治的青光眼手术中的使用,至今还没有更好的替代方式。”

  Avastin的情况正是如此。该药最早由美国联邦药物管理局(FDA)许可,用于治疗大肠癌。2005年经医学家临床试验发现,由于其作用对象为抗血管内皮增生因子(VEGF),可中和黄斑部不正常的高浓度VEGF,从而抑制黄斑病恶化。艾格眼科医院院长刘保松称,目前国内通过此药治疗眼底病的至少也有10万例次以上,正是因为疗效显著才很快推广。

  为什么不让它“合法”?

  Avastin相对廉价,也是其迅速推广的原因之一。《财经》记者不完全统计,根据同批次注射的人员多少,每位患者每次在上海市一院注射的药物费用,约在120元至180元之间,加上手术、检查等各类经费,每次治疗金额不足千元,不少人三针即愈。若用光动疗法,该院报价高达16500元,且治疗效果很难说好于Avastin。

  同为罗氏出品的另一种黄斑病专用的眼科药物Lucentis,价格也相对较高。在台湾地区,注射一次Lucentis的药价是2000美元(约合63820元台币),而注射一次Avastin的花费,仅在6000元至8000元台币之间,为Lucentis的十分之一。

  罗氏为研制眼科药用Lucentis,曾花费六年时间,终于在2006年获批上市。此后的2007年10月,罗氏全资子公司基因泰克就发布声明称:到当年11月30日止,公司将不再允许经销商向综合药房直接出售Avastin。因为基因泰克发现,很多药房将Avastin简单分包装后,出售给眼科使用。

  基因泰克特别指出药物分装风险,并强调Avastin没有经过正式的眼科临床试验。公司发言人称,“在我们看来,花另外六年再重新做Avastin的(眼科)研究,对急需治疗的病人是没有益处的。”

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