上海市第一人民医院使用假药的全过程

　　《财经》记者不完全统计得知，市一院向每位患者提供的“补助”，根据患者的病情严重程度、恢复情况等，范围在1000元至数万元不等。

　　在22日晚上之前，这份事先约定不能向“第三方”透露的协议很难获得患者们的认同。主要原因有三：协议中未能明确此事的性质，没有交代造成不良反应的原因；医院给予所谓的“一次性补助”，并非医疗事故中的“赔偿”，没有明确责任方；协议称由政府部门认定后对患者予以赔偿，究竟何时、怎样赔偿未见交代。

　　但在“假药”定性出台后，无论是视力有所恢复的张军，还是目前仍然什么也看不见的病友，都开始接受“主要责任不在医院”的说法。尽管对“假药”如何流入医院、贩卖“假药”的是谁、赔偿究竟由谁承担等一系列问题仍有不少疑虑，他们也不得不选择回家等待通知。到了23日，还在住院的患者下降至个位数。

　　“真药以假药论处”？

　　《财经》记者从一位接近此事的卫生部门人士处获悉，本次事件中的“假药”，实际为“按假药论处”，并不是冒充或所含成分不合规定的“假药”。这位消息人士证实，真正导致116名接受注射的患者中有61名出现异常反应的原因，是针剂在运输过程中保存不当，导致药物变质。

　　记者向上海药监局相关人士查询，对方称“此案已移交司法部门”。上海市公安部门的工作人员则称对此事不知情。

　　可以查证的是，Avastin对贮藏要求极高，需在2℃-8℃温度下保存，不可冷冻，不可摇晃，开封后保存时间不宜超过24小时。罗氏在“使用、处理与处置的特别说明”一项中还强调：因为产品不含有防腐剂，小瓶中所有剩余的药品都要丢弃掉。作为注射用药，在给药前还应该检查有无颗粒和变色。

　　《财经》记者还获悉，上海市一院眼科使用的Avastin，一直都委托上海瑞安肿瘤中心一位港籍医师代购，本次亦然。《卫生部办公厅关于停止使用阿伐斯汀（Avastin）注射剂的通知》（卫发明电〔2010〕78号）（下称《通知》）中，也确认B6001B01系Avastin在香港销售的批号。

　　北京政法大学教授、卫生法学家卓小勤认为，Avastin疗效中不含眼疾，是上海市一院此次事件中使用的药品被认定为“假药”的主要原因。

　　《药品注册管理办法》第十二条规定：对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册需按照新药申请的程序申报。卓小勤判断，Avastin“是经国家药监局注册的用于治疗癌症的新药，眼科医师将抗癌药品用于治疗眼科疾病、将静脉给药改为眼内注射，依法应当按照新药报国家药监局审批注册”，涉案药品显然未履行这一手续。

　　《药品管理法》第四十八条中，适用“按假药论处”的情况之一便是，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　对于上海市一院眼科坚称Avastin系“患者自行购买”，卓小勤说：“第一，医院一般不使用病人拿来的药，因为它风险非常大，如果药品来源不明出了问题，医院要负责，所以这本身就是一个很不正常的行为。第二，按法律规定，医院只能用国家批准的药品，即便有特殊情况病人自己拿药来，也应该查验药品是否有国家法律规定的批号，医院显然没有这么做。”他认为，相关责任人有“故意违法”之嫌。

　　更广泛的“标示外使用”

　　但9月14日，中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授称，Avastin治疗眼疾，在各国都处于大范围的临床研究状态，“在中国，这种临床对于患者的治疗和研究，也是经过相关部门批准的。”

　　然而，上海市一院使用“患者自行购买”Avastin施行手术的做法，并不能用“临床试验”来解释——正规的药品临床试验，除了征得受试者同意外，还要安排一定比例的对照组进行比对，而且应该是免费的。既然市一院向患者“代收”了药费，说明它并没有经过临床试验审批。