国家飞检发现基茵美药业(青海)有限公司存在严重缺陷

（四）生产管理方面。抽查注册人提供的部分批次委托生产的成品生产记录，其称量配液工序操作记录中的处方组成比例与工艺规程中规定的处方组成比例不一致，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。

检查发现注册人委托生产的部分批次产品存在玻璃瓶和树脂管两种包装方式、不同规格和多个品牌系列，但其提供的批生产记录灌装工序仅能体现批产品的配液总量，不能追溯至每批的包装方式、规格、数量及不同品牌的包装量，不符合《规范》中生产记录满足可追溯的要求。

本次检查产品采用辐照灭菌方式，现场检查发现企业灭菌供应商与产品首次注册时不同，已发生变更，但企业未提供灭菌供应商变更后的灭菌确认报告和设计开发变更的评审、验证和确认记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。

（五）质量控制方面。抽查注册人委托生产的部分批次产品的标示装量检验结果，其自检报告记录的数据值精度不满足企业产品技术要求和产品检验规程中的有关规定，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。
该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。

基茵美药业（青海）有限公司已主动申请注销了其医疗器械注册证。属地省级药品监督管理部门应该持续关注该企业生产经营动态，督促其保持产品全生命周期质量管理能力；要求其评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理。