山东益健药业的奥美拉唑肠溶胶囊不合规 销售单位被处罚

双辽市市场监督管理局行政处罚决定书

双市监处罚〔2025〕91号

当事人名称：双辽市王奔镇盛世大药房
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91220382MA156GYH55
住所：吉林省双辽市王奔镇中心公路北侧-2层商业西4室，双辽市王奔镇王奔村
法定代表人(投资人)：温占明
身份证号码：220324197809053538

2025年3月7日，我局收到吉林省药品监督管理局《关于通报奥美拉唑肠溶胶囊销售情况的函》及相关附件材料，药品“奥美拉唑肠溶胶囊”（标示生产企业：山东益健药业有限公司、批号220903）经广州市药品检验所检验并出具《检验报告》（报告书编号：2023CHZ0811），【检查】项目“溶出度”检验结果为25%，23%，28%，24%，26%，23%，不符合规定；“耐酸力”检验结果为18%，21%，22%，22%，23%，20%，不符合规定；结论：本品按《中国药典》2020年版二部检验，结果不符合规定。

经广东省药品检验所复检并出具《检验报告》（报告编号：2023A16346），[检查]项下“溶出度”的检验结果为53% 63% 62% 59% 66% 64%（不符合规定）；“耐酸力”的检验结果为69% 73% 71% 72% 66% 71%（不符合规定），检验结论为本品按《中国药典》2020年版二部检验上述项目，结果不符合标准规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定，上述药品“奥美拉唑肠溶胶囊”（标示生产企业：山东益健药业有限公司、批号220903）应为劣药。根据随函所附的四平地区销售及发票明细，吉林省东信医药有限公司于2022年10月20日将涉案劣药“奥美拉唑肠溶胶囊”销售至双辽市王奔镇盛世大药房。

2025年3月19日，我局执法人员对双辽市王奔镇盛世大药房进行现场检查，在其经营场所未发现涉案劣药“奥美拉唑肠溶胶囊”（标示生产企业：山东益健药业有限公司、批号220903），查询该药房使用的管理软件“科翼医药GSP系统”数据中搜索到涉案劣药“奥美拉唑肠溶胶囊”的采购验收、一般陈列检查及销售明细等记录，该药房当场提供了购进发票、随货同行单、供货企业的资质材料、《药品再注册批准通知书》和生产企业《成品检验报告单》等相关证据材料。

同日，针对其销售劣药的违法行为，我局依法向该药房下达了《责令改正通知书》，责令其立即予以改正。于2025年3月21日对该药房人投资人温占明进行了询问。因上述批号“奥美拉唑肠溶胶囊”于2022年12月31日已销售完毕且无库存，现场未采取行政强制措施。

调查认定的事实：经查，该药房负责人温占明于2022年10月20日从吉林省东信医药有限公司订购“奥美拉唑肠溶胶囊”等药品，于2022年10月21日购进验收了涉案药品“奥美拉唑肠溶胶囊”（标示生产企业：山东益健药业有限公司、批号220903），数量为100盒，购进价格为3.29元/盒。自2022年10月23日起，以5.00元/盒的价格开始销售，至12月31日全部售出，涉案劣药“奥美拉唑肠溶胶囊”的货值金额合计500.00元，违法所得为500.00元。

该药房购进涉案药品时履行了进货查验义务，进行了陈列检查，能提供涉案药品的电子发票打印件、随货同行单复印件、供货企业资质材料、《药品再注册批准通知书》和生产企业《成品检验报告单》以及采购验收记录、一般陈列检查记录、日销售明细小票复印件等。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.吉林省药品监督管理局《关于通报奥美拉唑肠溶胶囊销售情况的函》及相关附件材料，证明本案的案件来源。

2.双辽市王奔镇盛世大药房《营业执照》、《药品经营许可证》、投资人身份证复印件各1份，证明当事人的合法身份，是本案的适格主体。

3.《现场笔录》一份及现场检查拍摄的照片打印件4张，证明当事人购进、陈列检查、销售涉案劣药“奥美拉唑肠溶胶囊”的事实。

4.《询问笔录》一份，证明当事人购进、陈列检查、销售涉案劣药“奥美拉唑肠溶胶囊”的事实。

5.采购验收记录、电子发票（普通发票）（发票号码：24222000000060380993、开票日期2024年12月26日）打印件1张、吉林省东信医药有限公司---随货同行单（发货日期2022-10-20）复印件1张、山东益健药业《成品检验报告单》复印件1张、药品再注册批准通知书照片打印件1张、吉林省东信医药有限公司资质材料1份、一般陈列检查记录、日销售明细表的照片打印件、温湿度记录12张。证明涉案劣药的购进来源及购进数量、单价等、当事人购进时履行进货查验、陈列检查等义务以及销售情况的事实。