执业药师制度的有效执行才能保证用药安全

　　执业药师守望药学服务任重道远

　　在2005年央视春节联欢晚会上，21名聋哑演员表演了舞蹈“千手观音”，那一幅幅美轮美奂的画面给观众带来了美的享受与震撼。而同样令人震惊的是，21名表演者中有18人是因药物致聋的，这样的悲剧并非个例。由于我国实施执业药师资格制度只有短短15年时间，患者用药缺乏执业药师的正确指导，此类悲剧在我国时有发生。

　　据了解，发达国家早已建立起完善的药师(即我国的执业药师)资格制度，要求药品零售、使用领域的药学服务业务必须由执业药师承担，不得由他人替代。欧美等发达国家明确规定开办和经营药店、药房必须要有执业药师。国外的药师职业准入制度已经有600年的历史，而我国的执业药师职业准入制度刚刚施行了10多年的时间。

　　资料显示，每年我国有250万人因用药不当而住院治疗，20万人因此死亡，不合理用药的人数高达26%，乱用药、滥用药给众多家庭造成了难以挽回的伤害。我国如果不大力推行执业药师资格制度，“千手观音”表演者们的悲剧还会继续上演。

　　我国第一批执业药师的认定，可追溯到1994年3月，原人事部与国家医药管理局联合印发了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，认定了1385名执业药师。1995年10月，国家组织了首次执业药师资格考试。1995年7月，原人事部与国家中医药局联合印发《执业中药师资格制度暂行规定》和《执业中药师资格考试实施办法》，认定了434名执业中药师。1996年10月进行了首次执业中药师资格考试。1995年～1996年，共有4366人通过考试并获得执业药师或执业中药师资格证书，中国执业药师建设初具规模。

　　1998年国务院机构改革，原国家药品监管局对执业药师实行统一管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监管局共同修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，提出：“凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。”执业药师负责“处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药”等。2002年，原人事部、卫生部和原国家药品监管局共同在药品使用领域认定了1616名执业药师。

　　十几年来，执业药师管理工作取得了可喜的成绩：建立了执业药师管理体系，完善了执业药师管理政策，壮大了执业药师队伍规模。到2008年底，执业药师队伍规模发展到16万多人。执业药师管理在药品监管工作中发挥了重要作用，队伍建设和管理工作都取得了突出的成就。今年党中央、国务院颁布的医改意见和实施方案，进一步强调了执业药师在药店、药房的药学服务作用，对执业药师管理工作提出新的更高的要求。

　　“随着执业药师资格制度的进一步落实，对药品流通领域将产生重大影响，药品监管模式也会发生深刻变革。” 国家食品药品监管局执业药师资格认证中心有关负责人对记者说，“首先，将对药品生产、销售企业及其员工的观念、行为带来巨大的冲击。药店不只是卖药赚钱，更主要的是为病患者提供药学和健康服务。其次，将给药品生产、销售企业的管理制度与管理模式带来新风，促进以标准化服务为特征的药品连锁运作。药店的业务范围也将因有无执业药师而有所不同，并将有助于抑制低水平药店的重复出现。”

　　国家食品药品监管局有关负责人表示：“执业药师资格制度的完善，需要国家进一步制定出台各方面的政策配套措施，需要社会各界集思广益，共同探索我国执业药师资格制度可持续健康发展之路。”

　　链接：没有执业药师 何谈公众用药安全有效

　　执业药师是保证药品和药学服务质量，保证人民用药安全、有效、经济、合理不可或缺、不可替代的药学技术力量；执业药师管理是药品监督管理的重要组成部分——国外几百年来所实行的执业药师制度和药品零售服务模式，都佐证了这一论点。而在我国，“没有执业药师，就没有质量保证的药学服务；没有质量保证的药学服务，就没有公众用药安全有效”的理念正在逐步形成。

　　从今日起，本报以连载形式刊发多年从事我国执业药师管理方面研究的专家文章。该文分析了制约我国执业药师队伍发展的深层次原因，提出了解决问题的对策、建议，希望能引起相关立法机构和行政部门的关注。

　　目前执业药师需求拉动疲软无力

　　从1994年开始，我国实施了执业药师管理制度。经过十几年的努力，我们从无到有，已经建立了执业药师管理的制度体系、组织体系和工作体系；执业药师资格认证、登记注册工作有条不紊地进行；执业药师管理政策逐步调整完善；执业药师管理法治化工作稳步推进；新的执业药师继续教育管理、运作模式初步形成；执业药师队伍不断扩大。

　　然而，我们也必须看到，由于轻视执业药师的作用和执业药师管理工作的意义，加之客观的因素，执业药师管理领域也存在着不容忽视、必须解决的问题。

　　我国目前仅药品零售企业及门店就已经发展到34万余家，具有独立药房的乡镇以上的医疗机构有6万多家，另外，还有1万多家药品批发企业，4000多家制药企业，相对于目前16万多名执业药师的数量来说，显然远远不能满足药品零售和药品使用领域的需要。同时，现有执业药师主要集中在药品生产和使用领域，而药品零售领域执业药师数量却不多，缺口很大。另外，西部地区执业药师短缺问题比东部、中部地区更加严重，而且还面临执业药师外流的问题。

　　根据市场理论，需求，是拉动供给增长的根本力量。虽然近几年来执业药师的业务、职责逐步得到强化，地位有所提高，但也应意识到，目前在药品管理、经营、使用过程中仍存在轻视甚至忽视执业药师的倾向，特别是还出现因为目前执业药师数量不足就要求不配备执业药师的现象。这种状况不利于积极、动态地引导广大药学技术人员进入执业药师队伍，实际上造成了执业药师需求拉动疲软无力的情况。

　　除注册会计师外，执业药师资格制度是在我国实行最早的执业资格制度。十多年来，执业药师资格制度功不可没。然而，我们也必须看到，由于执业药师资格制度目前仍属于部门规范性文件，受制度层级低的限制，目前的执业药师资格制度不可能给予执业药师法律地位，在维护执业药师执业权利、监督执业药师执业行为及有关单位的行为等方面缺乏有力和有效的监管力量和措施。

　　保证用药安全执业药师不可或缺

　　自古以来人们便认识到，人类疾病的诊断和用药治疗工作，需要具有专门知识和技能的人员来进行，这项工作是其他人不能替代的。早在1407年，意大利热那亚市的《药师法》就规定，只有获得药师执照的人（即执业药师）才能经营药房，才能配制各种药剂，同时规定了对药房和药师的要求。到了19世纪，执业药师的主要作用除了为病患者调配药品、提供药学方面的服务之外，还要研制药品、培养药师。

　　进入20世纪之后，大多数国家的法律对药品零售和药品使用领域配备执业药师进行了强制性规定，所以大多数执业药师仍然是在药品零售、使用领域工作。因此，可以说，在药品零售、使用领域为公众提供药品和药学服务，一直就是执业药师的主要作用和职责。

　　药品零售、使用环节是不同于药品研究与开发、生产、批发等环节的特殊环节。其特殊性在于：药品零售、使用活动直接面对公众，药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康。因此，在药品零售、使用领域，只能通过控制药品和药学服务过程的质量，特别是通过控制提供药品和药学服务的人员素质来控制药品质量和药学服务质量。

　　由于在直接面向病患者的药品零售、使用领域从事药品和药学服务工作人员的药学专业素质、道德和法律素质以及执业行为直接影响药品和药学服务质量，进而影响公众的用药安全和有效，因此只有通过严格的职业准入控制、执业行为受到严格规范和监管的执业药师，才能最大限度地保证药品经营企业所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效。因此，国外对执业药师要求的共同特点是：必须是药学专业本科以上毕业，经过药学服务工作实践并有一定的工作经验；必须经过国家统一的资格考试认证；必须到有关部门注册，取得执业证明或许可；必须参加继续教育，保持并不断提高技术业务水平；必须具有良好的职业道德，身体健康，同时要求，药店的业务负责人必须是执业药师。

　　因此，执业药师是药品零售、使用领域保证药品和药学服务质量，保障人民用药安全有效，保证人民身体健康不可或缺、不可替代的药学技术力量。这是现行药品管理法规明确要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师等药学技术人员的理由和依据，也是国外在药品零售、使用领域普遍施行执业药师职业准入制度的原因。我们只有正确、充分认识执业药师的作用和必要性，才能真正发挥执业药师的作用，切实高水平地保障公众的用药安全。

　　重视发挥执业药师的作用，提高药学服务质量，切实障全民用药安全、有效，就必须牢牢树立这样的理念：重视药品质量，同时必须重视药学服务质量。否则，不可能最终全面保证公众的用药安全和有效。