北京北陆药业的乌帕替尼缓释片申请上市 多家企业争抢首仿

CDE官网2025年06月14日显示，北京北陆药业/湖州亚瑟制药提交的4类仿制药乌帕替尼缓释片上市申请获受理。乌帕替尼缓释片是由艾伯维开发的一种口服JAK抑制剂，主要用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病。

目前，该产品已纳入医保乙类药目录，医保限制使用范围为：①12岁及以上患者难治性、中重度特应性皮炎的二线治疗；②活动性银屑病关节炎成人患者的二线治疗；③中重度活动性类风湿关节炎成人患者的二线治疗；④对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；⑤对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；⑥对非甾体抗炎药应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

乌帕替尼缓释片已迎来多家企业的争相布局。目前该产品暂未有国产仿制药获批上市，天地恒一制药、山东齐都药业、石药集团、北京福元医药、北京北陆药业等16家企业均以新分类报产在审，谁将拿下国内首仿+首家过评，我们拭目以待。