吃仿制药性命堪忧　高价药何时被医保收编

　　白血病人吃仿制药生命垂危 "格列卫"何时纳入医保

　　因无力承担白血病特效药格列卫的高昂费用，一慢性白血病女患者通过不明渠道，购买并服用了该药的仿制品，结果每况愈下。

　　在前日的武汉血液病研讨会上，同济医院血液科孟力副教授举例说，一襄樊妇女5年前确诊为慢性髓性白血病，在该院治疗期间服用格列卫后症状明显缓解。可由于该药每月需花费2.4万元，实在吃不起，病人出院后无奈停了药。听说国外有款仿制药称印度格列卫，每月只需1800元，便托人辗转购买，吃了两年下来突然急变，肺部感染、心衰及呼吸不畅，生命垂危。

　　据2008年美国血液年会最新公认数据，初诊的慢性髓性白血病患者经格列卫治疗，7年的死亡率为6%，更多患者平均生存时间延长为14到19年。格列卫因此成为国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗药。然而，每月一盒的费用高达2.4万元，一年就接近30万元，使绝大多数白血病家庭望而却步。

　　目前在广东、福建、海南、山东等多个省市，已将首选药格列卫列入基本医保范围。专家们一致呼吁，湖北在新医改方案中，应加快脚步，让更多的病人得到实惠。

　　对此，北京诺华制药公司发言人称，格列卫援助项目于2003年正式启动，主要为慢性粒细胞白血病患者（3周岁以上），以及手术不能切除或发生转移的恶性胃肠道间质瘤患者（18周岁以上）开展慈善救助。

　　同时获两种评估通过的患者，可致电中华慈善总会格列卫患者援助热线010—67119500，获取一定免费数量的格列卫药物。

　　这两项评估是医学评估和经济评估，即由同济医院、协和医院、省肿瘤医院等专科医生开具诊断证明及处方；再经当地民政部门列为特困人群、低保对象。若普通市民，也有望获得“3+9”计划，即自购3个月，送9个月的药品资助。

　　链接：格列卫药品说明书

    通用名称：甲磺酸伊马替尼胶囊
　　商品名称：格列卫®（Glivec®）
　　英文名称：Imatinib Mesylate Capsules
　　汉语拼音：Jiahuangsuan Yimatini Jiaonang
　　【成份】
　　本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。
　　化学名称：4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐
　　分子式：C29H31N7O.CH4SO3
　　分子量：589.7
　　【性状】
　　本品为胶囊，内容物为白色至类白色粉末。
　　【适应症】
　　用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。
　　用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者。
　　【规格】
　　0.1g
　　【用法用量】
　　开始剂量：一开始治疗就应由对慢性髓性白血病或GIST有治疗经验的医师进行。
　　本品应口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水。通常成人每日一次。儿童和青少年每日一次或分两次服用（早晨和晚上）。
　　不能吞咽胶囊的病人（儿童），可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期妇女在打开胶囊时，避免药物与皮肤或眼睛接触，或者吸入（见孕妇和哺乳期妇女），接触打开的胶囊后应立即洗手。
　　——CML病人的治疗剂量
　　成人
　　对慢性期患者的推荐剂量为400毫克／日，对急变期和加速期患者为600毫克／日。
　　只要有效，就应持续服用。
　　如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400毫克／日增加到600毫克／日，或从600毫克／日增加到800毫克／日（400毫克，口服，分2次服用）：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。
　　3岁以上儿童及青少年
　　到目前为止，儿童患者的用药经验有限。依据成人的剂量，推荐日剂量为：慢性期260mg/m2(最大剂量：400mg)、加速期和急变期340mg/m2(最大剂量：600mg)，制订儿童患者的每日推荐剂量，计算所得剂量一般应接近或在100mg左右， 12岁以下儿童的剂量一般应尽可能接近或在50mg左右。尚无3岁以下儿童治疗的经验。
　　——GIST病人的治疗剂量
　　对不能切除和/或转移的恶性GIST患者, 本品的推荐剂量为400毫克/日。
　　在治疗后未能获得满意的反应，如果没有药物不良反应，剂量可考虑从400毫克／日增加到600毫克／日。 治疗时间：
　　对于GIST病人，本品应持续治疗，除非病情进展。
　　下列情况中必须调整剂量：
　　如果接受甲磺酸伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应（如严重水潴留），应停药，直到不良反应消失，然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。
　　严重肝脏毒副作用时剂量的调整：
　　如胆红素升高﹥正常范围上限3倍或转氨酶升高＞正常范围上限5倍，宜停止服用甲磺酸伊马替尼，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。
　　以后甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人每日剂量应该从400毫克减少到300毫克，或从600毫克减少到400毫克；儿童和青少年从260mg/m2减少到200 mg/m2或从340 mg/m2减少到260 mg/m2。
　　中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整：
　　加速期或急变期（起始剂量600毫克／日或儿童和青少年340mg／m2／日）：如果出现严重中性粒细胞和血小板减少（中性粒细胞＜0.5×109／L和／或血小板＜10×109／L），应确定是否血细胞减少症与白血病有关（抽取骨髓或活检），如果血细胞减少症是由白血病引起的，建议剂量减少到400毫克／日或儿童和青少年260mg／m2／日。如果血细胞持续减少2周，则进一步减少剂量到300毫克／日或儿童和青少年200mg／m2／日，如血细胞持续减少4周，应停药，直到中性粒细胞≥1.0×109／L和血小板≥20×109／L。再用时剂量为300毫克／日或儿童和青少年200mg／m2／日。
　　CML慢性期及GIST患者（起始剂量400毫克／日或儿童和青少年260mg／m2／日）：当中性粒细胞＜1.0×109／L和／或血小板＜50×109／L时应停药，在中性粒细胞≥1.5×109／L和血小板≥75×109／L时应该恢复用药，治疗可恢复为剂量400毫克/日或儿童和青少年260mg／m2／日，如果再次出现危急数值，治疗中断后的重新治疗剂量减至300mg／日或儿童和青少年200mg／m2／日。
　　肝功能衰竭患者的剂量：
　　肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可能升高。由于目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料，故无法提出剂量调整的建议。肝功能受损患者应慎用本品，严重肝功能衰竭患者应在认真权衡危险-效益比后，再使用本品。
　　肾功能衰竭和老年患者的剂量：
　　已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对本品的药代动力学无明显影响，由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验，故无法提出剂量调整的建议。
　　【不良反应】
　　多数患者在服用本品期间会出现一些不良反应，但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生症状，常难以明确它们的因果关系。
　　在CML的临床试验过程中，因药物相关的不良反应而停药者，在α-干扰素治疗失败的慢性期患者中仅占1％，加速期中约占2％，急变期占5％。
　　在GIST临床试验中，因药物相关的不良事件而停药者占3.4%。
　　CML和GIST病人发生的不良反应相似，只有两种例外：GIST病人发生骨髓抑制较少，肿瘤内出血仅在GIST病人中观察到（见
　　【注意事项】）。
　　在CML和GIST病人中，最常见报告的与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心（50~60％），呕吐，腹泻、腹痛、乏力、肌痛、肌痉挛及红斑，这些不良事件均容易处理。
　　所有研究中均报告有浮肿和水潴留，发生率分别为47~59％和7~13％,其中严重者分别为1~3％和1~2％。大多数患者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿。曾有青光眼的个别报告，与水潴留有关。也有胸水、腹水、肺水肿和体重迅速增加的报告。这些事件通常可采用暂停使用本品、使用利尿剂或给予其它支持治疗而得以缓解。但是个别患者情况严重，甚至威胁生命。有1例急变期患者因并发胸水、充血性心力衰竭和肾功能衰竭的复杂临床情况而死亡。这些不良事件的发生率与剂量有一定关系，多见于剂量>600mg/天时。
　　当伊马替尼与高剂量的化疗药联合使用时，可发生一过性的肝毒性，如转氨酶升高及高胆红素血症。
　　按系统器官分类及发生的频度，将不只是发生于个别患者的不良反应在下面列出。
　　发生率的定义（CIOMS分类法）为：很常见：＞10％；常见：＞1％≤10％；不常见：＞0.1％≤1％；罕见：＞0.01％≤0.1%；非常罕见≤0.01％。
　　全身性异常
　　很常见：周围浮肿（56％）、疲劳（15%）。