上海市药品和医疗器械管理条例

上海市人民代表大会常务委员会公告〔十六届〕第四十七号

《上海市药品和医疗器械管理条例》已由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2024年12月31日通过，现予公布，自2025年3月1日起施行。

上海市人民代表大会常务委员会

2024年12月31日

上海市药品和医疗器械管理条例

（2024年12月31日上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过）

第一章 总 则

第一条 为了加强药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械质量，促进药品和医疗器械创新发展，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本市行政区域内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本条例。

第三条 本市药品和医疗器械管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、鼓励创新、服务发展的原则，保障药品和医疗器械的安全、有效、可及。

第四条 市、区人民政府对本行政区域内药品和医疗器械管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品和医疗器械管理工作以及突发事件应对，建立健全管理工作机制和信息共享机制，将药品和医疗器械管理工作纳入国民经济和社会发展规划，加强监管能力建设，为药品和医疗器械安全工作提供保障。

第五条 市、区人民政府设立的食品药品安全委员会具体承担研究部署、统筹指导药品和医疗器械安全工作，督促落实安全管理责任，协调指导重大药品和医疗器械安全事件、重大违法案件处置以及市、区人民政府授予的其他职责。

第六条 市药品监管部门、区人民政府承担药品监管职责的部门（以下统称药品监管部门）负责本行政区域内的药品和医疗器械监督管理工作。

卫生健康、医疗保障、科技、商务、市场监管、知识产权、生态环境、农业农村等部门根据各自职责共同做好相关管理工作。

第七条 从事药品和医疗器械研制、生产、经营、使用活动的，应当遵守相关法律、行政法规的规定，符合非临床研究、临床试验、临床评价、注册（备案）、生产管理、经营使用管理以及生物安全等要求。

第八条 药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当建立质量管理、风险防控和安全事件处置制度，依法对药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。

第九条 药品和医疗器械相关行业组织应当为会员提供信息、培训、技术等服务，建立健全行业规范，加强行业自律和行业诚信建设，引导会员依法开展药品和医疗器械相关活动，促进行业健康发展。

第十条 本市与长江三角洲区域相关省、市建立药品和医疗器械管理工作沟通协作机制，加强审评审批、监管执法、信用管理、风险防控、应急处置等方面合作，推动构建长江三角洲区域药品和医疗器械标准统一、数据互通、结果互认、联勤联动的监管体系。

本市支持与国内其他地区在药品和医疗器械领域的交流合作与协同发展。

本市加强药品和医疗器械国际交流合作，促进研发创新和产业国际化发展。

第二章 研发创新

第十一条 本市鼓励药品和医疗器械研究与创新，支持开展基础研究和应用研究，促进原始创新。

鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，促进新技术的转化、推广和运用。

第十二条 临床试验申办者、临床试验机构开展药物、医疗器械临床试验，应当符合国家规定的程序和要求，保证数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

市药品监管部门应当开展临床试验质量监测，发现可能存在安全性问题或者其他风险的，予以预警，开展风险评估，并依法处理。

鼓励临床试验申办者在不同国家或者地区开展药物、医疗器械多中心临床试验；鼓励临床试验机构参与药物、医疗器械国际多中心临床试验。

第十三条 本市按照国家规定，支持符合条件的企业、科研机构、医疗机构、高等学校合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，推动真实世界数据的有效积累，提升数据的质量和适用性，为产品注册提供支持。

鼓励保险公司开发覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品；支持投保与细胞和基因治疗药物临床试验相适应的保险产品。

第十四条 市科技部门会同市卫生健康等部门建立协同研究创新平台，推动医疗卫生机构与企业对接临床试验需求，提升产医融合质量和效率，加快药品和医疗器械研发。

第十五条 本市推动建立医疗卫生机构伦理协作审查机制，开展多中心临床试验伦理协作审查，推动伦理审查结果互认。

第十六条 药品和医疗器械应当按照法律、行政法规规定的程序和要求进行注册、备案。市药品监管部门在审评审批、检验检测等环节，优化技术指导、沟通交流等服务。

市药品监管部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导，并配合做好生物医药重大产业项目的协调和指导。

市药品监管部门会同市科技部门指导产业聚集区域通过设立服务站、线上服务等方式，为企业提供咨询指导。