欧盟严管处方药信息以保护消费者的利益

　　欧盟进一步加强处方药信息传播管理

　　欧盟委员会日前通过一项修正案，进一步加强对处方药信息传播的管理，严格限制促销信息的传播，确保消费者能够获得正确信息，以保护消费者的利益。

　　根据这一修正案，能够传播的处方药信息内容将受严格控制，只有包装盒信息、药品价格、临床试验资料和使用说明等才能进入传播渠道。处方药信息的传播渠道也将受到严格限制，不允许在电视、广播和报刊上做广告，药品公司只能在自己的官方网站上发布处方药信息。有关处方药的新信息必须经权威机构审定通过后才能传播。

　　据了解，该修正案将提交欧洲议会和欧盟理事会讨论通过。

　　相关新闻：我国10个中药品冲刺欧盟注册

　　欧盟《传统植物药注册程序指令》对在欧盟国家销售的草药产品大限将在2011年3月31日终止日期即将到来，中国中药进入欧盟的准备工作也进入了倒计时。

　　据了解，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了广州奇星、兰州佛慈、同仁堂三家中药企业的10个中药品种拟在欧盟注册。欧盟是世界上最大的植物药市场，占世界植物药市场份额40%以上，不过，业内普遍认为中国企业很难在大限来临前完成注册。

　　“华佗再造丸”排队轮候

　　中药制品出口在欧盟一直受到制约，为应对欧盟禁令销售这一形势，挑选的三家制药企业产品于去年12月启动欧盟申请注册的前期工作。目前佛慈浓缩当归丸在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段，2月初佛慈制药已正式向瑞典国家药品管理局提交注册申请。

　　入选为欧洲大考十个药品之一的奇星药业相关负责人告诉南都，本次欧盟注册奇星准备的注册品种不是此前呼声最高的“华佗再造丸”而是鼻炎片。研发部门介绍，鼻炎片已获得全球10个国家和地区的官方药品注册批文。选取这个品种是因为更加符合欧盟的要求和标准。“华佗再造丸”进行欧盟注册，则是奇星下一步的计划。

　　奇星药业总经理李光亮告诉南都，奇星相关药品注册的定量分析工作已经接近尾声，希望接下来进展顺利，受理方是英国药品和健康产品管理局（M H R A ），争取2012年取得注册。这也意味着，奇星无法在3月底的“生死”大限来临之前完成注册。

　　为进入欧盟市场练兵

　　不过奇星负责人认为，今后通过注册，是没有悬念的。据了解，2009年广州奇星就选择英国做认证与注册受理国，实施“欧盟药品GMP认证与草药药品注册”项目。广药集团白云山和黄、中一、奇星、星群、潘高寿、王老吉等多家企业产品在欧洲以食品或保健品的方式已销售多年，有的甚至已超过15年的时间，因此对欧盟市场并不陌生。

　　专家对南都说，国家相关部门此次选择10种药品进入欧盟，主要是通过此举，打通欧盟市场注册渠道，为将来更多企业进入欧盟市场练兵。而首批进入的企业，则成为先期占领欧盟市场的排头兵。不过，因为这10个药品都是刚刚完成注册准备工作，目前业内普遍认为国内药企无法在3月底之前完成注册，而是陆续进入。