贝朗医疗的三连三通旋塞因包装问题被召回

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对三连三通旋塞主动召回

沪药监械主召2026-121

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因生产商在对库存产品进行内部测试期间，在无菌单包装上检测到小孔。由于用户可能不容易看到缺陷，考虑到潜在的风险，生产商决定主动召回市场上受影响的产品。召回范围仅限于所列型号和批号的产品。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的三连三通旋塞（注册证号：国械注进20193142171）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年07月16日

国械注进20193142171的注册 信息如下：

注册证编号 国械注进20193142171
注册人名称 贝朗梅尔松根股份有限公司B.Braun Melsungen AG
注册人住所 Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen GERMANY
生产地址 ul.Tysiaclecia 14 64-300 Nowy Tomysl POLAND
代理人名称 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称 三连三通旋塞Angiographic Manifolds
管理类别 第三类
型号规格 5012759，5012813，5012094，5012163
结构及组成/主要组成成分 该产品由外壳、旋转接头、阀和保护套组成。材料为聚碳酸酯、高密度聚乙烯和树脂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于血管介入手术中控制液体流路、连接器械。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-08-08
生效日期 2024-06-21
有效期至 2029-06-20