潘德拉凯尔国际的亲水涂层导引导管因质量问题被召回

泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 对亲水涂层导引导管主动召回

沪药监械主召2026-120

泰尔茂医疗产品（上海）有限公司报告，由于原厂收到同一家医院上报的同批次2起亲水涂层导引导管产品远端头端脱落的投诉。截至目前，调查未发现制造过程异常或系统性质量缺陷的证据。为进一步评估事件原因并确保患者安全，原厂决定基于预防性原则启动自愿召回，对市场上可能存留的同批次产品进行回收并进一步调查分析。潘德拉凯尔国际有限公司对其生产的亲水涂层导引导管（注册证号：国械注进20223030345）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年07月16日

国械注进20223030345的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20223030345
注册人名称 潘德拉凯尔国际有限公司PendraCare International B.V.
注册人住所 Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
生产地址 Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
代理人名称 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
产品名称 亲水涂层导引导管Climber Guiding Catheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由软头、管身、应力释放管及座组成，管身表面涂覆有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品用于为治疗和诊断器械的导入提供路径。用于冠状血管系统或外周血管系统。
审批部门 国家药品监督管理局