史赛克的髓内钉系统T2因标签问题被召回

瑞士史赛克有限公司 Stryker GmbH对髓内钉系统T2 Nailing Systems主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于包装标签上的产品信息和实物不一致，生产商瑞士史赛克有限公司 Stryker GmbH对其生产的髓内钉系统T2 Nailing Systems（国械注进20163132780）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年6月11日

国械注进20163132780的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163132780
注册人名称 瑞士史赛克有限公司 Stryker GmbH
注册人住所 Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
生产地址 Prof.-Kuntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 髓内钉系统T2 Nailing Systems
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 本产品为非有源外科金属植入物，采用符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。由髓内钉、交锁螺钉、尾钉、垫片、加压螺钉和螺母组成。产品经黑灰色阳极氧化处理。产品包含灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装的产品经γ射线灭菌。灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 适用于四肢及足踝的骨折断端的稳定，直到骨骼愈合为止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-22
有效期至 2025-12-21