广西好药师大药房合山庞瑜药店销售的导光凝胶功能与宣传不符

合山市市场监督管理局行政处罚决定书合市监处罚〔2026〕36号

当事人：广西好药师大药房连锁有限公司合山庞瑜药店
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91451381552255685J
住所（住址）：广西壮族自治区来宾市合山市人民中路**号
法定代表人（负责人、经营者）：黄增荣                    

2026年1月16日，我局收到投诉称广西好药师大药房连锁有限公司合山庞瑜药店销售导光凝胶（产品批号：20241202）功能与宣传不符合，根据投诉举报线索，2026年1月29日，本局执法人员到位于合山市人民中路**号的广西好药师大药房连锁有限公司合山庞瑜药店依法进行现场核查，该药店正常营业中，执法人员在药店医疗器械专柜上发现：导光凝胶，产品外包装上显示（脚气一扫光—导光凝胶（足部型）；产品规格：60ml；预期用途：用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用；黔东南械备20240005号；备案人名称/生产企业/售后服务单位：欣成康药业（贵州）有限公司；产品批号：20241202；生产日期：20241202；有效期至：20271201；适用人群：适用于汗臭、脚臭、脚气、脚痒、烂脚丫、脱皮、水泡、足癣等人群），数量：8盒，售价：19元/盒。医疗器械专柜产品处于待售状态。

该行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。2026年2月5日经局领导批准立案调查。

为确认上述医疗器械产品外包装上的标识标签是否符合产品备案信息，调查人员于2026年3月20日向黔东南州市场监督管理局送达《合山市市场监督管理局协助调查函》（合市监协查〔2026〕7号），2026年4月10日，收到黔东南州市场监督管理局协助调的复函。

2026年4月22日，对广西好药师大药房连锁有限公司合山庞瑜药店企业负责人黄增荣做询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，在相关证据材料签字确认。2026年5月11日案件调查终结。

经查，当事人于2025年6月11日从广西好药师大药房连锁有限公司购进导光凝胶10盒，产品外包装上显示（脚气一扫光—导光凝胶（足部型）；产品规格：60ml；预期用途：用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用；黔东南械备20240005号；备案人名称/生产企业/售后服务单位：欣成康药业（贵州）有限公司；产品批号：20241202；生产日期：20241202；有效期至：20271201；适用人群：适用于汗臭、脚臭、脚气、脚痒、烂脚丫、脱皮、水泡、足癣等人群），购进单价6.6元/盒，销售单价19元/盒。当事人分别于2026年1月16日、17日销售上述导光凝胶各1盒，共销售了2盒，销售的总货值金额38元。当事人能提供上述产品的供货商资质材料、合格证明材料及购进票据。

另查明，涉事企业欣成康药业（贵州）有限公司为黔东南州市场监督管理局原一类医疗器械生产企业，备案编号“黔东南械备20240005”已于2025年11月14日注销；企业欣成康药业（贵州）有限公司生产的批次20241202导光凝胶因备案不规范，已被黔东南州市场监督管理局责令召回，并要求该企业2025年5月30日前完成全部召回，相关召回公告、说明书作废公告已由该局在官网发布。

本案货值金额的计算依据《中华人民共和国产品质量法》第七十二条“本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算;没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。”的规定，计算本案的货值金额共计为190元，违法所得38元。

截止案件调查终结时止，未接到使用上述导光凝胶引起不良反应的投诉和举报。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.广西好药师大药房连锁有限公司合山庞瑜药店的《营业执照》、企业负责人黄增荣身份证复印件各1份，证明该药店持有有效证照的情况及企业负责人黄增荣的事实；

2.《现场笔录》1份、证据提取单3张，证明执法人员对当事人开展现场核查的情况及当事人销售说明书、标签不符合规定的导光凝胶的事实；

3.《询问笔录》1份，证明当事人销售导光凝胶购进数量、销售数量、销售单价等事实；

4.投诉者投诉材料4张，证明我局受理消费者投诉情况的事实；

5.向黔东南州市场监督管理局送达《合山市市场监督管理局协助调查函》（合市监协查〔2026〕7号）及收到黔东南州市场监督管理局协助调的复函，证明当事人销售的导光凝胶备案不符合规定的事实。

根据以上事实，本局于2026年5月27日向当事人送达了《行政处罚告知书》（合市监罚告〔2026〕33号），告知当事人就拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据和处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩。

本局认为：当事人经营上述导光凝胶医疗器械说明书、标签不符合规定，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，构成经营说明书、标签不符合规定医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在案发后积极积极配合调查，如实交代违法事实，也未造成有严重危害后果且认错态度良好。至本案调查终结时，没有接到使用上述导光凝胶引起不良反应的投诉和举报。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”以及参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号）第十一条第一款第二、四项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》（2026修订版）第十九条“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“处1万元以上5万元以下罚款”的裁量基准的规定，符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处低于1万元的罚款”的规定，综合裁量，给予当事人减轻处罚。

综上，对当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，对当事人经营说明书、标签不符合规定的导光凝胶的行为责令立即下架停止销售，决定给予如下处罚：罚款1000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到合山市政务服务中心市场监督管理局食药窗口办理相关业务并将罚没款缴到合山市信用合作联社（收款单位：合山市财政局非税收入财政专户，账号：251712010101491707）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向合山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向合山市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过行政复议服务平台提交申请。

合山市市场监督管理局

2026年6月4日