彭山区骆利彬中医诊所使用过期医疗器械被查处

眉山市彭山区市场监督管理局行政处罚决定书 眉彭市监处罚〔2026〕33号

名称： 眉山市彭山区骆利彬中医诊所
证照类型：营业执照
统一社会信用代码：92511422MA66XNT00X
经营场所：四川省眉山市彭山区凤鸣街道易埝社区安置小区6栋3号门市
经营范围：一般项目：中医诊所服务（须在中医主管部门备案后方可从事经营活动）；食品销售（仅销售预包装食品）。（除依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
经营者：骆利彬

2026年3月27日，我局收到彭山区医保局的线索移送函，其单位在2026年1月23日对位于四川省眉山市彭山区凤鸣街道易埝社区安置小区6栋3号门市的彭山区骆利彬中医诊所检查时该单位有两台经穴治疗仪超过有效期且还在使用。我局执法人员于2026年4月17日，执法人员前往彭山区骆利彬中医诊所进行现场检查，检查时该诊所处于开门营业状态，经营者骆利彬在现场全程陪同检查，检查中该诊所已换新的经穴治疗仪（在有效期内），在其诊所的治疗区域下方的纸箱子里发现如下医疗器械：产品名称：恒朗医疗HM6805-1-5经穴治疗仪，产品注册证号：川械注准20152270019；执行标准YZB/M001402015，生产许可证号：川食药监械生产许20180003号；名称:经穴治疗仪；生产日期：2019.06.30，产品使用期限：5年；生产单位：四川恒明科技开发有限公司。经现场清点共计2台，上述医疗器械已经超过使用期限，经现场请示分管领导批准后，我局执法人员对当事人上述医疗器械予以扣押，当事人骆利彬在现场全程陪同检查并签收文书《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强制〔2025〕29号）和《财物清单》（眉彭市监物单〔2025〕29号），当事人现场未提出陈述、申辩。经初步调查，当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经局领导批准，本局于2026年4月17日依法立案调查。

2026年5月19日，当事人骆利彬接受询问调查。

经查，当事人办理了《营业执照》和《诊所备案凭证》（备案编号：PDY00322-951140317D2222）,被查扣的过期医疗器械恒朗医疗HM6805-1-5经穴治疗仪是搭配电针开展经穴脉冲治疗使用，从过期到2026年1月23日，彭山区医保局检查时都处于使用状态，医保局检查后，该诊所才将该经穴仪器并收起来放于纸箱里，经调取当事人的诊疗使用记录本，其在该仪器过期后有开展诊疗行为的电针诊疗记录，该过期医疗器械恒朗医疗HM6805-1-5经穴治疗仪于2021年12月22日从四川艾博医疗器材有限公司240元/台的价格进行采购，当事人能提供购进票据及供货商资质。当事人使用该超过使用期限的医疗器械是按5元/次的价格进行收费，过期后使用其配套电针开展诊疗活动16次。

本案货值金额480元。

上述事实，有以下证据证明：

1.经营者骆利彬身份证复印件、《诊所备案凭证》复印件，证明主体资质。

2. 《现场检查笔录》、《询问笔录》、现场提取的《针灸理疗登记本》及拍摄照片，证明彭山区骆利彬中医诊所使用超过使用期限医疗器械的事实。

3. 《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《送达回证》，证明我局依法对超过使用期限的医疗器械予以扣押。

4. 彭山区骆利彬中医诊所出示的超过使用期限的医疗器械的恒朗医疗HM6805-1-5经穴治疗仪进货票据及供货商资质，证明其来源渠道合法。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经证据提供人和当事人签名（捺印）确认，未提出异议，具有合法性、客观性、并与本案具有关联性，足以证明案件事实，我局予以采信并作为认定案件事实的依据。

根据以上查明的事实，本局于2026年6月8日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（眉彭市监罚告〔2026〕33号），告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内，未提出陈述、申辩，未要求听证。

本局认定当事人经营使用超过使用期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

当事人使用的恒朗医疗HM6805-1-5经穴治疗仪超过使用期限六个月以上，属于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中第九条第一款第（八）项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：……（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；”中可以从重处罚的情形，但当事人积极配合调查并主动提供证据材料，其未发现不良反应情况，且该产品属于二类医疗器械，并非直接接触人体使用，且使用次数不多，社会危害后果性小。以上情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”规定，充分结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条合法裁量原则、过罚相当原则、公平公正原则、处罚和教育相结合原则、综合裁量原则，《重庆市药品监督管理局四川省药品监督管理局关于印发<川渝药品行政处罚裁量基准><川渝医疗器械行政处罚裁量基准><川渝化妆品行政处罚裁量基准>的通知》中附件2《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》序号11减轻处罚的幅度及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十七条“当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量”。结合《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第六条，并充分考虑本地区经济发展水平，及优化营商环境，包容审慎机制，对当事人减轻行政处罚。