眉山市彭山区新成医院非法渠道购进医疗器械等被查处

眉山市彭山区市场监督管理局行政处罚决定书 眉彭市监处罚〔2026〕37号

当事人：眉山市彭山区新成医院有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91511422MABTN3MFX1
住所：四川省眉山市彭山区观音街道彭祖大道一段383号永达蓝湾风景20栋53-56号
法定代表人：李德坤

2026年4月28日，我局执法人员对位于四川省眉山市彭山区观音街道彭祖大道一段383号永达蓝湾风景20栋53-56号的眉山市彭山区新成医院有限公司进行执法检查，现场检查情况如下：在该医院进门大厅右侧口腔科的医疗器械摆放柜内发现以下产品：1、根管充填及修复材料，型号规格：1RBPP 4610 U5-，医疗器械注册证编号：国械注进20153173774，有效期：2年，批号和失效日期见包装盒，包装盒见生产日期2024-03-01，LOT：2401BPPS、2026-02-28，数量1支，已开封使用部分；2、吸潮纸尖，产品备案号：沪松械备20180024号，生产备案号：沪松食药监械生产备20040176号，有效期：三年，规格：100支/盒，（01）06974974922401631，（11）220831，（17）250830，（10）N220831,数量：1盒未开封；3、牙科用毛刷，型号/规格：MA01加长，医疗器械备案凭证编号：冀沧械备20220012号，生产备案凭证见喷码，瓶盖喷码为KT230306/20230306/20260305,100支/桶，数量1桶未开封。4、带线缝合针，有效期三年，医疗器械注册证编号：浙械注准20182020088，注册人名称/生产企业：宁波市成和显微镜器械厂，生产批号（10）:23033，生产日期（11）:20230323，灭菌批号;20230323,失效日期（17）:20260323，一盒50包，数量1盒，已开封余26包，规格：5-0。上述产品已超过失效日期并且与有效期内的医疗器械摆放在一起，无任何警示标识。5、现场查询进货票据发现美佳印®弹性体印模材料，销售的单位为四川牙易在线网络科技有限公司，购进单位为眉山市彭山区昶宇口腔门诊有限公司，购进2盒，现余1盒。因当事人涉嫌使用超过失效日期的医疗器械和从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，经现场请示分管领导同意后，我局执法人员对上述五种医疗器械依法予以了扣押，并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强制〔2026〕31号）和《财物清单》，当事人现场未提出陈述、申辩。

经初步调查，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、四十五条第（一）款的规定，经局领导批准，本局于2026年4月30日依法立案调查。

2026年5月20日，当事人法定代表人委托副院长李祥到我局接受询问调查。

经查明，当事人从事诊疗服务办理了《营业执照》和《中华人民共和国医疗机构执业许可证》。当事人于2026年2月开始新增口腔科，于2026年3月开始开展口腔科业务。我局执法人员发现的吸潮纸尖、牙科用毛刷、带线缝合针的来源是眉山市彭山区昶宇口腔门诊医院，根管充填及修复材料的来源是眉山市东坡区丽齿现代口腔门诊有限公司，根据当事人提供的材料显示：吸潮纸尖是眉山市彭山区昶宇口腔门诊医院2024年5月14日从四川牙易在线网络科技有限公司购进，购进价格是18.13元/盒，购进了5盒；牙科用毛刷是眉山市彭山区昶宇口腔门诊医院2023年8月14日从四川牙易在线网络科技有限公司购进，购进价格是7.32元/盒，购进了1盒；根管充填及修复材料是眉山市东坡区丽齿现代口腔门诊从四川牙易在线网络科技有限公司2024年11月9日购进，购进价格是890元/盒，购进了1盒。带线缝合针是眉山市彭山区昶宇口腔门诊医院在淘宝平台采购的，5-0型号采购了1盒，采购价格是130元/盒。上述医疗器械是以诊疗项目收费，不单独以耗材的使用收费。截至案发时，当事人口腔科内的吸潮纸尖1盒、牙科用毛刷1盒、带线缝合针1盒（余26袋）、根管充填及修复材料1支（已使用部分）超过失效日期被我局执法人员扣押。

当事人的受委托人陈述，根管充填及修复材料、吸潮纸尖、带线缝合针、牙科用毛刷、美佳印®弹性体印模材料系口腔科医生王梦蝶于2026年3月口腔科成立初期从前就职的眉山市彭山区昶宇口腔门诊医院带到该医院，根管充填及修复材料和带线缝合针带回时已开封使用过，上述四种医疗器械超过失效日期后该医院并未使用过。

本局认为，当事人将上述四种超过失效日期的医疗器械和合格的医疗器械混同存放，未单独存放和标记，也未定期进行清理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定的要求，在使用环节，应当建立贮存、查验、使用、管理等记录台账，对过期的医疗器械，应单独存放和标记清楚，并按程序报损销毁，防止危害患者的情况发生，“使用”不仅仅局限于将过期的医疗器械作用于患者。虽然没有证据证实使用于患者，但当事人违反了管理使用的规范要求，未尽到必要的管理义务，应当视为使用超过失效日期的医疗器械。

当事人提供了眉山市彭山区昶宇口腔门诊医院和眉山市东坡区丽齿现代口腔门诊有限公司购进上述医疗器械的购进票据，供货商资质。不能提供其购进上述医疗器械的购进票据，仅提供了眉山市彭山区昶宇口腔门诊医院和眉山市东坡区丽齿现代口腔门诊有限公司的营业执照，经核查，眉山市彭山区昶宇口腔门诊医院和眉山市东坡区丽齿现代口腔门诊有限公司没有销售上述医疗器械的资质。应当认定当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。

综上，该案的货值金额以购进价格计算为983.05元。

上述事实，有以下证据证明：

1、《营业执照》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人主体资质合法的书证；

2、法定代表人的身份证复印件1份，证明法定代表人的身份及基本信息；

3、《授权委托书》原件1份，受委托人身份证复印件1份，证明受委托人合法代理本案的事实；

4、现场笔录原件1份4页、现场检查照片打印件10页，证明我局执法人员对当事人开展执法检查发现超过失效日期的医疗器械，同时发现当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

5、《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强制〔2026〕31号）、《财物清单》（眉彭市监强制〔2026〕31号），证明我局依法对涉案产品采取扣押强制措施的书证。

6、询问笔录原件1份，证明当事人购进、使用涉案产品情况的书证；

7、涉案产品的供货商资质、购进票据，证明涉案产品的购进渠道及当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的违法事实。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经证据提供人和当事人签名（捺印）确认，未提出异议，具有合法性、客观性、并与本案具有关联性，足以证明案件事实，我局予以采信并作为认定案件事实的依据。

根据以上查明的事实，本局于2026年6月11日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（眉彭市监罚告〔2026〕30号），告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内，未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。

当事人使用超过失效日期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。