PEP Biologic用于糖尿病足溃疡获FDA突破性疗法认定

INTENT Biologics于2026年7月2日宣布，美国FDA已授予其在研外泌体疗法PEP Biologic突破性疗法认定，用于治疗糖尿病足溃疡（DFU）。这一突破性疗法认定不仅反映出DFU领域存在严重未满足需求，也体现了PEP Biologic新型再生作用机制在解决慢性难愈合伤口、烧伤和溃疡的基础生物学问题方面的治疗潜力。

此次斩获突破性疗法认定，是INTENT Biologics发展历程中又一标志性监管成果。在此之前，PEPBiologic™已成功获得FDA快速通道资格。

PEP Biologic是一款潜在「first-in-class」外泌体疗法。该产品以冻干粉形式包装，每剂含有再生性外泌体，可递送多价生物信号，以诱导组织再生并调节免疫反应，从而加速愈合。凭借其减少过度炎症、调节免疫反应以及修复和再生组织的新型作用机制，INTENT Biologics正推进PEP Biologic进入关键性临床试验，用于一系列复杂伤口护理适应症。