福建省药品零售许可管理指导意见

申请经营范围包含细胞治疗类生物制品的，质量负责人或质量管理部负责人或其他质量管理人员中至少一人应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核合格。申请经营范围有中药饮片的，上述质量管理人员中至少有1名中药学类别执业药师。

（四）连锁总部应当具有与其经营规模相适应的营业场所，各部门应当有相对独立的办公区域。设立配送（仓库）中心的，应当符合以下要求：

1. 配送中心（仓库）建筑面积不少于500平方米。经营冷藏、冷冻药品的应当设置与存储药品相适应并符合GSP规定的冷库。

2. 具有能够保证药品储存质量要求、符合药品经营质量管理规范的设施设备。药品仓库（含冷库）应当设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的，应当根据经营规模合理配备相应数量的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，原则上配备不少于1辆自有冷藏车。冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关要求。

3. 申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，还应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的，应当设置超低温设备专门存放区域。

（五）制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门及岗位职责、规章制度、操作规程以及统一的门店质量管理制度和操作规程，由连锁门店负责具体实施。应当有保证质量体系正常运行和所经营药品质量活动的记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并能在计算机系统中操作完成和有效储存，不能在计算机系统中操作及存储的，应当有纸质材料存档。

（六）建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心以及连锁门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。连锁总部、配送中心、连锁门店之间应当实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：

1.系统不支持连锁门店自行采购药品任何操作；

2.系统不支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；

3.连锁门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经连锁总部审批的调拨操作。

连锁总部未设置配送中心（仓库）的，在省内可以委托1家具有药品现代物流条件的药品批发企业或药品第三方物流企业委托储存、配送；委托双方应当签订委托储存、配送协议，并符合我省药品经营企业有关委托储存、配送药品的规定。

第二条 同一法人主体分别申请开展药品零售连锁和药品批发活动的（简称“批零一体”），应当以同一法人主体分别核发药品零售连锁企业总部和药品批发企业许可证。

批零一体企业可以共享仓库或直接由药品批发企业统一管理药品的储存、配送活动，但应防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。

批零一体企业应当依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，质量负责人全面负责药品批发和零售连锁质量管理工作，计算机系统中应分别设置批发、零售连锁模块，保证药品质量管理清晰可控。

批零一体企业需设立药品批发和零售连锁质量管理部门，分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。

第三条 药品零售连锁企业被其他药品零售连锁企业收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁企业所属连锁门店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部药品经营许可证在连锁门店变更后注销。

单体药店发起组建药品零售连锁企业，在连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

个体转企业的加盟门店或者单体药店，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

单体药店被药品零售连锁企业收购的，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售连锁企业门店退出连锁转为单体药店的，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

变更后的《药品经营许可证》证号除分类代码发生变化外，其余编号在不重复的情况下可以保持不变。

第四条 连锁总部暂停经营或者被责令停业，或者药品经营许可证注销或者被撤回、撤销、吊销的，加盟门店可以转加盟或解除加盟，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，应当在药品零售连锁总部药品经营许可证注销前，无许可事项发生变化的，向原发证机关申请变更其他类型的药品零售企业。

连锁门店申请药品经营许可证许可事项和登记事项变更的，或者因转加盟、解除加盟申请药品经营许可证变更事项的，需提供连锁总部同意变更的书面材料。连锁总部拒不出具意见的，申请人可持向连锁总部提出变更的书面材料，向许可部门申请变更，由许可部门研判后做出行政处理。

第五条 药品零售连锁企业存续期间，直营门店因停业等原因造成数量不符合要求的，企业应当于数量不符合要求之日起20日内向辖区内的省药监局药品稽查办公室报告并承诺在180日内整改，整改报告内容包括选址、人员配备等情况，以达到具备5家直营连锁门店的条件；若企业在承诺时限内未达到本指导意见的直营门店数量要求，省药监局各药品稽查办公室应当向省药监局行政审批部门报告，由其按照《行政许可法》第七十条第六项和《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条的规定，在公告90日期限届满后予以注销连锁企业总部的药品经营许可证。连锁门店确需保留的，应当在省药监局公告期间向原发证部门申请变更为其他类型的药品零售企业。

第六条 连锁总部药品经营许可证有效期届满，直营连锁门店数量不符合本指导意见的，不予重新审查发证，原药品经营许可证依法予以注销。

第七条 连锁门店经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，所有连锁门店应当在连锁总部核减经营范围之日起30日内向原发证机关申请核减相应经营范围。

第八条 连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。连锁总部发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。

药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。

第九条 连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议，明确双方权利义务和药品安全责任，并切实遵循正文第二十七条“七统一”规定，保证药品质量安全。

第十条 药品零售连锁企业应当统一店招及标牌样式，包括类型、格式、标识、字体、颜色等。店招及标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。有关部门对特殊地域或区域店招有要求的按相关要求执行。

第十一条 连锁门店应当按照连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售连锁总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业等购进药品。