福建省药品零售许可管理指导意见

第十二条 同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品，但是国家实行特殊管理要求的药品除外。调拨药品前应当经连锁总部允许，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。

第十三条 药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店，或者单体药品零售企业发起组建新的药品零售连锁企业，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务，对之前合法购进的药品应当做好药品盘点和票据核验工作，并在计算机系统中予以记录备查。连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理，并在药品追溯系统中完成主体名称更新。

第十四条 药品零售连锁企业可以自建远程处方审核平台，用于所属连锁门店在配备符合本指导意见许可条件下的药学技术人员不在岗期间或非工作时段的补充，同时应当符合以下要求：

（一）仅可向药品零售连锁企业所属连锁门店提供药学技术服务；

（二）药品零售连锁总部应当建立远程处方审核管理制度及操作规程；

（三）负责远程审方的执业药师应当注册在连锁总部，并实行考勤管理；

（四）执业药师开展在线药学服务时，应当由其本人真实开展，不得以人工智能程序替代服务，禁止通过计算机软件自动审方；

（五）连锁总部应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统：

1. 审方管理系统应当具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能；

2. 审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，并且禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。

（六）药品零售连锁门店使用远程处方审核平台进行处方审核并销售药品时，应当留存处方原件，记录审方执业药师姓名，并标注“远程审方”字样。

对第二类精神药品、细胞治疗类生物制品、毒性中药饮片及含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。

连锁企业应当在每年的定期质量内审中，充分评价远程审方活动是否符合本指导意见的要求。

属于同一集团的多个药品零售连锁企业可由集团统一建立远程审方平台，用于集团内所有连锁门店在配备符合本指导意见许可条件下的药学技术人员不在岗期间或非工作时段的补充审方，负责远程审方的执业药师应当统一注册在集团总部，其他条件及要求按前三款执行。

附录二 药品零售企业许可管理规定

第一条 申请开办药品零售企业，在满足《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》规定的条件要求下，根据城乡区域、经营类别、经营范围等差异化管理需求，在药学技术人员配备与经营场所面积等方面分别具备以下条件：

（一）企业法定代表人或主要负责人应当具备执业药师资格，但仅经营乙类非处方药的除外。

（二）仅经营乙类非处方药的，经营场所面积不少于20平方米，可以配备经市级药品监督管理部门组织考核合格的销售人员。

（三）仅经营甲类非处方药、乙类非处方药的，经营场所面积不少于30平方米，企业应当配备不少于2人的药学技术人员，其中至少1人须具有执业药师资格。

（四）经营类别包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的，企业经营场所面积应当与经营规模相适应。

1. 经营场所面积要求：在区县（含）以上城区设置单体药店的，经营场所面积不少于60平方米；在乡镇（含）以下农村地区设置单体药店的，经营场所面积不少于40平方米；药品零售连锁门店经营场所面积不少于40平方米。

2. 药学技术人员要求：企业应当至少配备1名执业药师和1名药师及以上职称的药学技术人员。

经营范围含有中药饮片的（仅经营非配方使用且定量定型包装的中药饮片除外），上述药学技术人员中至少有1名为中药学执业药师或具有中药师以上专业技术职称，同时企业应配备1名及以上具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格的中药饮片调剂人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。

经营范围包括细胞治疗类生物制品的，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

3. 处方审核人员补充机制：企业在配备满足上述许可条件规定的药学技术人员外，可以聘任具备执业药师资格的药学技术人员兼任本企业的处方审核人员，负责本企业在职执业药师不在岗时的处方审核补充工作。企业应当制订相应的管理制度，明确相应职责，签订聘任协议，并纳入本企业质量体系管理，按规定保存人员出勤、处方审核记录等情况。

（五）仅经营药品上市许可持有人注册持有药品的，经营场所面积不少于30平方米，其药学技术人员配备按本条第（一）项至第（四）项的规定执行。经营范围应当标注药品上市许可持有人的企业名称。

在商场、超市等设置药品零售企业的，应当与其他区域相对物理分隔。

第二条 申请开办药品零售企业应当具备满足药品标签、说明书所规定储存、陈列条件的设施设备：

（一）经营阴凉储存药品的，企业应配备阴凉柜、阴凉区等相应设施设备；在经营场所陈列时，应当置于规定的阴凉环境中。仓库储存时，应当按《药品经营质量管理规范》有关仓库设置的规定执行。

（二）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备。

（三）经营细胞治疗类生物制品的，应当配备满足相应品种储存要求的设施设备，并做好安全防护。

（四）经营中药饮片的，应当配备与经营品种、数量相适应的中药斗柜及必要的衡量设备。但仅经营非配方使用且为定量定型包装的中药饮片的除外。

第三条 经营第二类精神药品等特殊管理药品的，应当按国家有关规定配备必要的安全储存设施设备。

第四条 药品零售企业变更经营地址的，经营场所面积应达到本附录第一条规定的条件。

药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购等兼并重组的情形，按附录一执行。

第五条 申请仅经营乙类非处方药的，实行告知承诺制，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。

自许可决定作出之日起3个月内发证部门应当组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。