福建省药品零售许可管理指导意见

第十八条 药品零售连锁企业和药品零售企业应当按照经批准的经营方式和经营范围经营药品，不得改变经营方式和超经营范围经营药品。不得经营国家禁止经营的药品。不得通过网络销售国家禁止网络销售的药品。

药品零售企业向消费者销售药品，应当提供销售凭证。销售凭证应当包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称、药品追溯码等内容。

药品零售企业的计算机管理系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据。

第十九条 按照“线上线下一致”原则，药品网络零售企业的药品发货地址应当与其许可的经营地址或者仓库地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。未取得药品零售许可的，不得向消费者网售药品。

连锁门店通过网络销售药品的，在确保以门店为主体的情况下可以委托连锁总部发货，但应当符合以下要求：

（一）连锁门店应当同时在网页上展示连锁门店与连锁总部的药品经营许可证等信息。

（二）连锁总部应当制订相应的制度、操作规程等，确保连锁门店委托发货的药品可追溯且记录真实完整。

（三）门店应当将相应网售订单、处方药审核信息等内容传送至连锁总部，连锁总部经审核确认无误后按规定发货。

（四）连锁总部发货后应当将相应信息传送至相应的连锁门店。连锁总部委托第三方存储、配送药品的，受托方应当同时将发货信息发送至连锁总部和相应的连锁门店。

连锁门店开展网络销售活动的，应当按规定向所在地的药品监督管理部门报告，连锁总部可以统一为从事网络销售的连锁门店向门店所在地的药品监督管理部门提交报告。

第二十条 药品零售连锁企业和药品零售企业在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可自建系统或者选择具备资质的第三方服务平台开展首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等首营资料的电子化交换与管理。电子资料应当加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章。

第二十一条 连锁总部跨管辖区域设置仓库或委托储存、配送药品的，由连锁总部所在地药品监督管理部门负责监督管理，仓库和受托方企业所在地药品监督管理部门负责协助监督管理。市县药品监督管理部门对连锁门店进行监督检查时，可以依法对连锁总部延伸检查或与连锁总部所在地药品监督管理部门开展协同检查。

第二十二条 药品零售连锁企业和药品零售企业违反药品管理法律法规规章等规定，对有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，按照职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施。

采取风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，应当及时解除相应风险控制措施。

第二十三条 药品零售连锁总部和药品零售企业药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。具体按福建省药品监督管理局《关于调整药品经营许可证编号规则等有关问题的通知》（2024年第2号）要求执行。

第二十四条 本指导意见附录所称“经市级药品监督管理部门组织考核合格的销售人员”，是指由设区的市级药品监督管理部门对具有药学相关专业中专以上文化程度的人员进行药品法规及相关专业知识考核（测试）合格的药品销售人员。

第二十五条 本指导意见附录所称药学技术人员包括执业药师和其他依法经过资格认定的人员，包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

第二十六条 药品零售包括药品零售连锁企业和药品零售企业，药品零售企业包括连锁门店和单体药店。

药品零售连锁企业（简称连锁企业）是指由连锁总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店协同配合开展药品零售业务的药品经营企业。连锁总部对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。经营类型注明为“零售（连锁总部）”

连锁门店包括直营店和加盟店。直营店是指连锁企业的药品零售非法人分支机构，经营类型注明为“零售（连锁直营门店）”。加盟店是指通过与连锁企业总部签订经营合同或协议等方式，并严格按照连锁企业“七统一”质量管理体系管理的独立市场主体的连锁门店，经营类型注明为“零售（连锁加盟门店）”。

单体药店是指除连锁门店以外的零售药店。经营类型注明为“零售（单体）”。

第二十七条 “七统一”是指所有连锁门店（直营和加盟）受同一连锁总部管理，建立统一质量管理体系，即实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。

第二十八条 本指导意见及其附录所称经营场所、仓库面积等均指建筑面积，以合法有效的产权证明材料上载明的专有建筑面积为准。

第二十九条 本指导意见及其附录为本省药品零售企业及相关业态设置的最低要求。各设区市、平潭综合实验区药品监督管理部门可以结合本地区实际，依照本指导意见及其附录要求制订本地区实施细则。

第三十条 本指导意见于印发之日起生效，有效期5年。省药监局之前发布的药品零售许可有关文件与本指导意见不一致的，以本指导意见为准。

附录一 药品零售连锁企业许可管理规定

第一条 开办药品零售连锁企业的，除应当满足《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的要求外，还应当具备以下条件：

（一）由连锁总部、配送中心（仓库）和至少5家（含）直营连锁门店组成。

（二）建立覆盖总部各部门、配送中心及门店的质量管理体系，设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）连锁总部主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当具备《药品经营质量管理规范》第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条的规定条件，作为质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师应当注册在连锁总部。