北京科仪诚科技的激活全血凝固时间(ACT)检测仪抽检不合规

北京市药监局在2026年06月18日发布了《北京市药品监督管理局关于发布2026年第二期医疗器械质量安全信息的通告》，其中标示为北京科仪诚科技开发中心的一批次激活全血凝固时间（ACT）检测仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：6
标示产品名称：激活全血凝固时间（ACT）检测仪
被抽查单位：北京科仪诚科技开发中心
标示医疗器械注册人：北京科仪诚科技开发中心
规格型号：100C型
生产日期/批号/出厂编号：2025年06月04日/2025-07
抽样单位：第二分局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：标识

北京科仪诚科技开发中心的激活全血凝固时间（ACT）检测仪注册信息如下：

注册证编号 京械注准20152220171
注册人名称 北京科仪诚科技开发中心
注册人住所 北京市海淀区中关村北二条13号
生产地址 北京市海淀区中关村北二条13号3号楼201室
产品名称 激活全血凝固时间（ACT）检测仪
管理类别 第二类
型号规格 100C型
结构及组成/主要组成成分 激活全血凝固时间（ACT）检测仪由电源、控制模块、检测装置、液晶显示、打印机组成。
适用范围/预期用途 该产品须配合本公司测试试管使用，用于医疗机构体外检测人血液激活全血凝固时间。
审批部门 北京市食品药品监督管理局