北京水木天蓬医疗设备的超声骨动力设备抽不合规

北京市药监局在2026年06月18日发布了《北京市药品监督管理局关于发布2026年第二期医疗器械质量安全信息的通告》，其中标示为北京水木天蓬医疗设备有限公司的一批次超声骨动力设备抽不检符合标准规定，详情如下：

序号：5
标示产品名称：超声骨动力设备
被抽查单位：北京水木天蓬医疗设备有限公司
标示医疗器械注册人：北京水木天蓬医疗设备有限公司
规格型号：FD880APlus
生产日期/批号/出厂编号：2025年08月04日/FD880APLUS-001-250728
抽样单位：第三分局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：运行模式

北京水木天蓬医疗设备有限公司的超声骨动力设备注册信息如下：

注册证编号 国械注准20213010099
注册人名称 北京水木天蓬医疗设备有限公司
注册人住所 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼D区二层2301室
生产地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼D区二层2301室、C区2301室
产品名称 超声骨动力设备
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、脚踏开关、附件组成，其中附件包括手柄、刀头、刀头扳手和液流管套。手柄、刀头扳手为重复使用，使用前需灭菌处理；刀头、液流管套为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。
适用范围/预期用途 产品在医疗机构使用，适用于对骨组织进行切割、磨削、钻孔。
审批部门 国家药品监督管理局