北京康美天鸿生物的D-二聚体测定试剂盒抽检不合规

北京市药监局在2026年06月18日发布了《北京市药品监督管理局关于发布2026年第二期医疗器械质量安全信息的通告》，其中标示为北京康美天鸿生物科技有限公司的一批次D-二聚体测定试剂盒抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：4
标示产品名称：D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
被抽查单位：北京康美天鸿生物科技有限公司
标示医疗器械注册人：北京康美天鸿生物科技有限公司
规格型号：20人份/盒
生产日期/批号/出厂编号：2024-09-11/24042001
抽样单位：第二分局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：准确度；重复性

北京康美天鸿生物科技有限公司的D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）注册信息如下：

注册证编号 京械注准20242400352
注册人名称 北京康美天鸿生物科技有限公司
注册人住所 北京市海淀区高里掌路1号院16号楼
生产地址 北京市海淀区高里掌路1号院16号楼
产品名称 D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别 第二类
型号规格 20人份/盒
结构及组成/主要组成成分 D-Dimer检测卡：1人份/袋×20，含荧光微球、鼠抗D-Dimer单克隆抗体1、鼠抗D-Dimer克隆抗体2（T线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、吸水纸、底板；样本稀释液：4mL×1，含10mM，pH7.4的磷酸盐缓冲液；校准信息卡：1个,ID卡（载有本批次试剂的定标曲线信息）
适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）的浓度。
产品储存条件及有效期 2～30℃保存，有效期18个月。
审批部门 北京市药品监督管理局