北京源吉特生物的11-脱氢血栓烷B2测定试剂盒抽检不合规

北京市药监局在2026年06月18日发布了《北京市药品监督管理局关于发布2026年第二期医疗器械质量安全信息的通告》，其中标示为北京源吉特生物技术有限公司的一批次11-脱氢血栓烷B2测定试剂盒抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：2
标示产品名称：11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
被抽查单位：北京源吉特生物技术有限公司
标示医疗器械注册人：北京源吉特生物技术有限公司
规格型号：96人份/盒
生产日期/批号/出厂编号：2025年01月09日/202501001
抽样单位：第三分局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：准确度

北京源吉特生物技术有限公司的11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）如下：

注册证编号 京械注准20202400395
注册人名称 北京源吉特生物技术有限公司
注册人住所 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号B3F10室
生产地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号B3F10室
产品名称 11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
管理类别 第二类
型号规格 96人份/盒
结构及组成/主要组成成分 见附页
适用范围/预期用途 该试剂盒用于定量检测尿液样本中11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）的浓度。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期12个月。
审批部门 北京市药品监督管理局