南昌市朝阳医疗保健用品的医用外科口罩因质量不合格被召回

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司对医用外科口罩主动召回

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司报告，由于公司因气相色谱仪出现故障，怀疑该批次产品环氧乙烷残留量项目存在不合格风险。为防范质量安全风险，保障终端临床使用安全，主动召回该批次产品。等原因，南昌市朝阳医疗保健用品有限公司对其生产的医用外科口罩(注册备案号：赣械注准20202140018)主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年7月15日

赣械注准20202140018的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20202140018
注册人名称 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司
注册人住所 江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号1栋1-3楼
生产地址 江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号附1号
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 本产品由非织造布幅面、可塑性鼻夹和口罩带组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。
适用范围/预期用途 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物的传播或防护。
审批部门 江西省药品监督管理局