巨石生物司库奇尤单抗注射液的上市申请获得受理

石药创新制药股份有限公司6月18日发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，司库奇尤单抗注射液的上市申请获得受理。

司库奇尤单抗为全人源IgG1单克隆抗体，可选择性结合IL-17A，阻断其与IL-17A受体的相互作用。IL-17A是银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱炎等疾病炎症反应与疾病进展的关键细胞因子，在发病机制中发挥核心作用。司库奇尤单抗作为IL-17A抑制剂，能够特异性中和IL-17A，抑制其促炎效应，从而有效缓解疾病症状、持续改善病情，为患者带来长期临床获益。其全人源结构使得抗药抗体发生率更低，兼具持久疗效与良好安全性。

本次上市申请基于一项在健康受试者中开展的药代动力学（PK）比对I期临床研究和一项在银屑病患者中开展的III期等效性临床研究。研究结果表明，司库奇尤单抗注射液与原研药可善挺®在有效性、安全性、PK和免疫原性特征方面均表现出高度相似性。有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布。