胃癌新药Givastomig获FDA快速通道资格

新桥生物6月16日宣布，其核心管线--靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体givastomig获美国FDA授予快速通道资格，基于该药联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者的治疗，这些患者所患肿瘤均同时表现为Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1阳性。

基于1期临床的积极数据，FDA已经确认该药具备加速批准上市的资格，预计最早于2026年第四季度启动一项注册性3期联合试验，拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。

新桥生物是一家全球生物科技平台公司，致力于加速创新药物的可及性。我们将专业的业务拓展能力与敏捷的转化临床开发相结合，以发现、加速并推进突破性资产。通过衔接科学、战略和执行，新桥生物使变革性疗法能够从发现阶段快速推进至有需求的患者。公司的差异化管线主要由Givastomig和VIS-101领衔。