改良型新药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Ⅱ)批准上市

6月15日，石药集团旗下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)（研发代号：SYHX2011）获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是全球首款速溶型白蛋白结合紫杉醇制剂，依托自主创新的处方与制备工艺，斩获中美欧多国专利授权。

本次获批的适应症为联合化疗失败，或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌，这类患者大多既往接受过蒽环类药物治疗，后续治疗方案选择有限。SYHX2011对制剂配方进行了系统性优化，在有效药物剂量不变的前提下，大幅降低人血白蛋白、辛酸钠等辅料含量，去除致敏杂质，同时优化纳米粒子结构，提升肿瘤组织靶向富集能力与稳定性，借助肿瘤EPR效应强化抗肿瘤效果。支撑本次获批的多中心、随机、双盲III期试验共入组459例局部晚期及转移性乳腺癌患者。

作为化药2.2类改良型新药，它在疗效、安全性与临床使用便捷性上实现全面升级，填补了传统白蛋白紫杉醇的多项临床短板，标志着石药集团在抗肿瘤纳米制剂领域实现技术突破，也为晚期乳腺癌患者带来更优质的化疗新选择。