美国FDA发布关于Draeger公司麻醉工作站制造错误问题的早期警示信息
发布日期：2026年5月15日
CDRH发布此早期警示信息，旨在向公众通报一个可能存在高风险的器械问题。美国食品药品监督管理局（FDA）将随时向公众通报最新情况，并在获得重要新信息时更新此网页。
警示器械：
FDA获悉Draeger公司已向受影响的客户发出信函，建议将某些Atlan A350、Atlan 350XL 麻醉工作站从使用或销售地点撤下。
受影响的器械：
器械名称：麻醉工作站
型号：Atlan A350、Atlan 350XL
UDI：Atlan A350：04048675556176 / 8621500
Atlan A350 XL：04048675556183 / 8621600
受影响产品完整列表详见FDA网站：
器械用途：Atlan A350 和 A350 XL 麻醉工作站适用于成人、儿童和新生儿的麻醉。它们可用于：自动通气/手动通气/压力支持下的自主呼吸/自主呼吸。该设备用于在外科手术或诊断操作期间实施吸入麻醉。
召回原因：
Draeger公司正在扩大其2024年10月纠正行动的范围，将更多批次的Atlan A350、Atlan A350XL麻醉工作站纳入纠正。这次纠正行动原因为某些批次的麻醉工作站因制造错误可能造成活塞呼吸机在使用前就失效，或是在使用过程中发生机械通气故障。
如果错误在使用前发生（例如待机状态或系统测试阶段），将无法启动机械通气；如果错误在手术过程中发生，机械通气可能中断，设备会通过显示“呼吸机错误!!! ”提示使用者。上述两种情况下，手动通气或自主呼吸功能仍可正常使用，此时必须为患者进行手动通气，避免造成伤害。即使通气故障警报持续触发，Atlan A350、Atlan A350XL麻醉工作站仍可无限制提供手动/自主通气模式、新鲜气体与麻醉药剂输送，以及所有监测功能。
Draeger公司将为所有涉事设备免费更换呼吸机电机组件，当地Draeger公司服务代表将联系客户，安排更换时间。
使用涉事产品可能造成严重健康后果，包括缺氧（低氧血症）、肺无法扩张（肺复张失败）、心率过缓（心动过缓）、心脏骤停甚至死亡。
截至2026年5月6日，本次事件尚未报告任何伤害或死亡案例。
召回措施：
在Draeger公司完成呼吸机电机组件更换前，使用该设备必须进行密切、持续的监护。
Draeger公司于2026年5月7日向所有涉事客户发函，提出以下操作要求：
在呼吸机电机组件更换完成前，客户仅可在专人全程监护下继续使用设备。
若发生机械通气故障：
根据患者需求，切换至手动/自主（Man/Spont）通气模式，手动为患者通气。持续监测患者状况，重点关注氧合状态——即使短暂停止通气也可能造成伤害。切换至手动/自主通气模式后，可根据需求将“呼吸机错误!!! ”的报警优先级降级为“报警重置”。
务必确保所有Draeger公司Atlan A350、Atlan A350XL麻醉工作站的使用者，以及机构内所有负责该设备管理的人员知晓本通知。
若产品已转售/转移给第三方，需将本通知转发给接收方。
请联系Draeger公司，完成呼吸机电机组件更换，或拨打Draeger公司的服务技术支持部门电话1-800-641-2049。
请查看此网页以获取最新信息。FDA目前正在审查有关这一潜在高风险器械问题的信息，并将随着重要新信息的出现，随时向公众通报。
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