莱康奇塔单抗用于强直性脊柱炎的上市申请获受理

丽珠医药6月3日宣布，其1类创新生物药莱康奇塔单抗用于治疗强直性脊柱炎（AS）的上市申请已获国家药品监督管理局正式受理。这是该药物继用于治疗银屑病上市申请获受理并被纳入优先审评之后，第2项获得NDA受理的适应症。

此次莱康奇塔单抗治疗强直性脊柱炎上市申请，基于其关键注册性III期临床研究。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组试验，共纳入323例中重度活动性AS受试者，经历0–16周双盲对照期、16–44周维持治疗期，并随访至第52周，其中，安慰剂组在第16周后转入莱康奇塔单抗治疗，主要临床终点为16周ASAS40应答率，关键次要终点为16周ASAS20应答率。

强直性脊柱炎为慢性炎症性风湿免疫疾病，主要累及骶髂关节、脊柱及外周关节，常表现为慢性腰背痛、晨僵及活动受限，重症患者易发生脊柱畸形，严重损害日常生活。目前中国患者规模约400万人。