IMDYLLTRA®他拉单抗在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌

安进公司2026年6月1日宣布，欧盟委员会（EC）已正式批准IMDYLLTRA®（他拉单抗） 作为单药疗法，用于治疗一线铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。这是全球首个且唯一获批用于小细胞肺癌的T细胞促进剂疗法，也是首个在该人群中通过全球三期临床试验证实较化疗具有显著生存优势的创新药物，彻底改写了复发难治性小细胞肺癌的治疗格局。

此次欧盟批准基于里程碑式的全球多中心三期DeLLphi-304临床试验数据。该研究是首个在复发难治性ES-SCLC患者中证实较标准治疗具有显著生存获益的三期试验，共纳入全球多中心的复发难治性ES-SCLC患者。

结果显示，与标准化疗相比，IMDYLLTRA将患者中位总生存期（OS）从8.3个月显著延长至13.6个月，延长超过5个月，死亡风险大幅降低40%（HR=0.60，95%CI：0.47-0.77，P<0.001）。这一突破性数据首次将复发难治性ES-SCLC患者的中位生存期提升至1年以上，为这一预后极差的疾病带来了前所未有的生存希望。

安全性方面，IMDYLLTRA的整体耐受性良好，不良反应特征与已知谱一致。最常见的治疗相关不良反应（发生率≥15%）包括细胞因子释放综合征（CRS，56.7%）、食欲减退（36.4%）、发热（31.9%）、味觉障碍（31.3%）、便秘（30.4%）、贫血（30.0%）等。其中CRS主要发生在前两剂给药后，多为1-2级，临床可控。根据产品特性摘要，患者需在第1周期第1天和第8天输注后接受6-8小时的医学监测，确保用药安全。