HIV-1新药Idvynso®多拉韦林伊拉曲韦片拟纳入优先审评

CDE网站6月1日显示，默沙东的多拉韦林伊拉曲韦片（doravirine/islatravir，英文商品名：Idvynso）拟纳入优先审评，作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。

多拉韦林伊拉曲韦片（Doravirine/Islatravir）是非整合酶抑制剂（INSTI）双药方案。其中，Islatravir（伊拉曲韦）是一种在研的核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），它通过多种机制阻断 HIV-1 复制，包括抑制逆转录酶易位，从而导致链终止；以及诱导病毒 DNA 结构改变，从而导致链终止延迟。

多拉韦林伊拉曲韦片的另一成分 Doravirine（多拉韦林） 则是每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂，通过与 HIV-1 病毒的逆转录酶结合，防止 HIV-1 病毒将 RNA 转化为 DNA，从而阻断 HIV-1 病毒复制。此前，Doravirine 已在全球多地被批准用于治疗 HIV-1 成人感染者，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用，既可作为单一药物（Pifeltro），也可作为单片复方制剂（‌Delstrigo）的组成部分。

多拉韦林伊拉曲韦片是默沙东开发的一款双药单片复方制剂，于2026年3月和4月分别在日本和美国获批上市。