口服HIV-1双药单片方案IDVYNSO在美国获批

默沙东2026年4月21日宣布，美国FDA批准了IDVYNSO™，这是一种新的双药单片方案，含100mg多拉韦林和0.25mg伊斯拉曲韦，获批用于治疗病毒学抑制的HIV-1感染成人患者，这些患者既往无病毒学治疗失败史，且不存在与多拉韦林耐药相关的已知突变。IDVYNSO是首个也是目前唯一一个不含整合酶抑制剂 (INSTI)、不含替诺福韦、每日一次的完整双药方案。

IDVYNSO是一种固定剂量的两种药物组合，多拉韦林和伊斯拉特拉韦。多拉韦林是一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶来抑制HIV-1的复制。伊斯拉特韦是一种强效的下一代核苷类似逆转录酶抑制剂（NRTI），通过多种机制阻断HIV-1的复制。

IDVYNSO的疗效和安全性数据主要来源于两项随机、活性对照、非劣效性试验：试验052 (NCT05630755) 和 试验051 (NCT05631093)。这两项研究均在病毒学受抑制（HIV-1 RNA < 50拷贝/毫升）的HIV-1成人感染者中进行。