江西康恒医疗器械医用微网雾化器质量管理体系存在严重缺陷

江西省药品监督管理局关于江西康恒医疗器械有限公司暂停生产经营医疗器械产品医用微网雾化器的公告

2026年第35号

2026年5月30-31日，省药监局组织对江西康恒医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该公司质量管理体系存在严重缺陷，不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定及该公司暂停生产经营申请的报告。我局决定责令江西康恒医疗器械有限公司暂停生产、经营医疗器械产品医用微网雾化器（赣械注准20242080061），对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。

你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。暂停生产、经营期间，若发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。

特此公告。

江西省药品监督管理局

2026年6月1日

赣械注准20242080061的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20242080061
注册人名称 江西康恒医疗器械有限公司
注册人住所 江西省九江市瑞昌市祥瑞园2号楼1-6层
生产地址 江西省九江市瑞昌市祥瑞园2号楼1-6层
产品名称 医用微网雾化器
管理类别 第二类
型号规格 KH-WHS01、KH-WHS02、KH-WHS03、KH-WHS05、KH-WHS06
结构及组成/主要组成成分 医用微网雾化器由主机、药杯、喷头、USB充电线组成。其中主机包含控制部分及内部电源。
适用范围/预期用途 适用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。与已取得医疗器械注册证的雾化吸入组件(咬嘴、面罩)配合使用。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2024-04-16
生效日期 2024-04-16
有效期至 2029-04-15