湖北诚远医药穴位压力刺激贴说明书不合规 销售单位被查处

土默特左旗市场监督管理局行政处罚决定书

土左市监处罚〔2025〕91号

当事人：内蒙古福仁堂药品有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91150121MA0QU79271
住所：内蒙古自治区呼和浩特市土默特左旗台阁牧镇霍寨村碧水蓝山小区商铺1503号
法定代表人：张海亮
身份证件号码：372324198706156453

2025年03月22日，我局收到12345接诉即办工单（服务单号：MQ9915010025032200079），市民反映其在内蒙古福仁堂药品有限公司购买的（海诺康欣）穴位压力刺激贴与备案信息不一致。

2025年04月02日我局对位于内蒙古呼和浩特市土默特左旗台阁牧镇霍寨村碧水蓝山小区商铺1503号的内蒙古福仁堂药品有限公司进行了监督检查，其医疗器械区货架上陈列经营的标示“湖北诚远医药科技有限公司”生产的“穴位压力刺激贴（医疗器械生产备案凭证编号：鄂天市监械生产备20210010号，医疗器械备案凭证编号：鄂天械备20210083号，生产日期：2024.07.02，产品批号20240702”2盒。现场调取了该产品的备案信息表和说明书，该穴位压力刺激贴在《第一类医疗器械备案信息表》（鄂天械备20210083号）核准的预期用途为“贴于人体穴位处，进行外力刺激”，说明书适用范围为“本产品适用于晕车、晕船等所引起的晕眩、呕吐引起不适的穴位刺激”。现场提供了“穴位压力刺激贴”购进的随货同行单、供货单位陕西海通医药有限公司资质材料，以及销售记录。为进一步查明事实，2025年04月10日报局主管领导审批立案。

经查证，当事人经营的“穴位压力刺激贴（医疗器械生产备案凭证编号：鄂天市监械生产备20210010号，医疗器械备案凭证编号：鄂天械备20210083号，生产日期：2024.07.02，产品批号20240702）”说明书与备案信息不一致，在《第一类医疗器械备案信息表》（鄂天械备20210083号）核准的预期用途为“贴于人体穴位处，进行外力刺激”，说明书适用范围为“本产品适用于晕车、晕船等所引起的晕眩、呕吐引起不适的穴位刺激”。现已查明，当事人陈列经营的涉案医疗器械是2024年07月15日从陕西海通医药有限公司购进，共购进10盒，购进价为1.2元每盒，销售价为12元每盒，货值金额120元，在2025年04月02日案发时已销售8盒，剩余2盒。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《现场笔录》1份3页，证明该药店经营的“穴位压力刺激贴”说明书与备案信息不一致的事实；

2、《询问调查笔录》1份3页，证明该药店经营的“穴位压力刺激贴”说明书与备案信息不一致和该产品货值金额的事实；

3、法定代表人张海亮及受委托人王平的身份证复印件1份2页，证明其自然人身份；

4、《营业执照》复印件1份1页，证明当事人经营的合法主体资格；

5、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份共3页，证明当事人的经营资格和经营范围；

6、授权委托书一份1页，证明受委托人具有代理权及其权限；

7、随货同行单复印件1份共1页，证明当事人购进“穴位压力刺激贴”的数量及货值金额的事实；

8、销售票据，证明该产品销售价及违法所得的事实；

2025年05月14日本局向当事人送达了（土左）市监罚告〔2025〕69号《行政处罚告知书》至2025年06月09日当事人在规定时限内未行使陈述、申辩权。本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第八十八条，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。