美国捷迈公司的骨水泥工具因包装流程问题被召回

美国捷迈公司Zimmer, Inc.对骨水泥工具Bone Cement Accessories主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，生产商美国捷迈公司Zimmer, Inc.发现其供应商的密封包装流程存在问题，该流程可能导致涉及产品无法维持无菌屏障。美国捷迈公司Zimmer, Inc.对其生产的骨水泥工具Bone Cement Accessories（国械注进20142046120）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年5月26日

国械注进20142046120的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20142046120
注册人名称 美国捷迈公司Zimmer, Inc.
注册人住所 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
生产地址 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 骨水泥工具Bone Cement Accessories
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨刷、一次性使用混合碗、股骨髓腔加压器、可屈曲喷嘴及骨水泥枪组成。股骨刷的材料为低密度聚乙烯；一次性混合碗的材料为高密度聚乙烯（混合碗）和聚酯（刮匙）；股骨髓腔加压器的材料为高密度聚乙烯和硅橡胶；可屈曲喷嘴的材料为高密度聚乙烯；骨水泥枪的材料为不锈钢和铝，工作部分为符合ASTM F 899的XM-16不锈钢（对应中国不锈钢牌号为022Cr12Ni9Cu2NbTi）。
适用范围/预期用途 本产品为骨水泥配套工具，与Zimmer骨水泥系列产品配套使用。
备注 原注册证编号：国械注进20142046120
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-04
生效日期 2023-08-23
有效期至 2028-08-22