皮下植入式心律转复除颤器价格对比波科

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】皮下植入式心律转复除颤器
【结构与组成】产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成。
【适用范围】
皮下植入式心律转复除颤器（A209型）为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心脏除颤电极导线（3401型）、程控仪（3200型）和皮下电极导入器（4711型）。与皮下植入式心脏除颤电极导线（3401型）配合使用，可以检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有心动过缓症状、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。该产品在特定使用条件下可以兼容 1.5T MRI 设备。
【生产厂家】美国波士顿科学公司
【代理商】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20153122410
【生产地址】Cashel Road, Clonmel, Ireland

注册证编号国械注进20153122410
注册人名称波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 4100 Hamline Avenue North Saint Paul, MN 55112 USA
生产地址 Cashel Road, Clonmel, Ireland
代理人名称波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称皮下植入式心律转复除颤器Subcutaneous Implantable Defibrillator
管理类别第三类
型号规格 A209
结构及组成/主要组成成分产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成
适用范围/预期用途皮下植入式心律转复除颤器（A209型）为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心脏除颤电极导线（3401型）、程控仪（3200型）和皮下电极导入器（4711型）。与皮下植入式心脏除颤电极导线（3401型）配合使用，可以检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有心动过缓症状、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。该产品在特定使用条件下可以兼容 1.5T MRI 设备。
备注延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2024-02-06
生效日期 2025-07-22
有效期至 2030-07-21
变更情况 2018-07-27 见变更对比表。2018-10-31 见变更对比表

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2021-12-13 16:41 评论：成都优思互动科技有限公司，联系电话

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