皮下植入式心脏除颤电极导线价格对比波科

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】皮下植入式心脏除颤电极导线
【结构与组成】产品由皮下植入式心脏除颤电极导线及缝线套筒组成。
【适用范围】
皮下植入式心脏除颤电极导线（3501型），与本公司生产的可兼容的皮下植入式心律转复除颤器、程控仪和皮下电极导入器配合使用，其经由皮下植入，远端与胸骨平行，近端连接至皮下植入式心律转复除颤器，用于检测心脏电活动并提供除颤治疗，目的旨在为发生致命性室性心动过速但没有症状性心动过缓、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。该产品在特定使用条件下可以兼容1.5T MRI设备。
【生产厂家】美国波士顿科学公司
【代理商】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20153122409
【生产地址】No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico

注册证编号国械注进20153122409
注册人名称波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112, USA
生产地址 1) No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico; 2) Cashel Road Clonmel,Tipperary Ireland
代理人名称波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode
管理类别第三类
型号规格 3501
结构及组成/主要组成成分产品由皮下植入式心脏除颤电极导线及缝线套筒组成。
适用范围/预期用途皮下植入式心脏除颤电极导线（3501型），与本公司生产的可兼容的皮下植入式心律转复除颤器、程控仪和皮下电极导入器配合使用，其经由皮下植入，远端与胸骨平行，近端连接至皮下植入式心律转复除颤器，用于检测心脏电活动并提供除颤治疗，目的旨在为发生致命性室性心动过速但没有症状性心动过缓、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。该产品在特定使用条件下可以兼容1.5T MRI设备。
备注延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2024-01-17
生效日期 2025-07-28
有效期至 2030-07-27
变更情况 2019-06-05 见注册证信息变更对比表及注册产品标准变更对比表。2024-07-08 载明的生产地址由: "1) No.12, RD. No.698 Dorado, PR USA 00646; 2)Cashel Road Clonmel, Tipperary Ireland"变更为: "1) No. 12, Road 698, Dorado,00646-3311, Puerto Rico; 2) Cashel Road Clonmel, Tipperary Ireland"

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