体外除颤/监护仪价格对比 菲声康彻股份

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】体外除颤/监护仪
• 【结构与组成】该产品由主机、功能联线（ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头）、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能（起搏/ECG/除颤）电极片和背包组成。
• 【适用范围】

  LIFEPAK15型产品具有心电图(ECG)、有创血压（IBP）、无创血压测量（NIBP），呼吸末二氧化碳（ETCO2），血氧饱和度（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。LIFEPAK20e型产品具有心电图(ECG)、血氧饱和度测量（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下，该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。

• 【生产厂家】美国菲声康彻股份有限公司
• 【代理商】史赛克(北京)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20173086449
• 【生产地址】美国11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052

注册证编号 国械注进20173086449
注册人名称 菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.
注册人住所 11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052
生产地址 11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 体外除颤/监护仪Defibrillator/ Monitor
管理类别 第三类
型号规格 LIFEPAK15, LIFEPAK 20e
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、功能联线（ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头）、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能（起搏/ECG/除颤）电极片和背包组成。
适用范围/预期用途 LIFEPAK15 型产品具有心电图(ECG)、有创血压（IBP）、无创血压测量（NIBP），呼吸末二氧化碳（ETCO2）， 血氧饱和度（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。LIFEPAK 20e型产品具有心电图(ECG)、血氧饱和度测量（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下，该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。
备注 原注册证编号：国械注进20173216449
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-07
生效日期 2022-08-14
有效期至 2027-08-13
变更情况 2019-11-11 详见变更对比表的附页。2020-03-30 “注册人名称:Physio-Control, Inc. ”变更为“注册人名称:Physio-Control,Inc.菲声康彻股份有限公司”。2020-03-30 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“代理人名称：菲声康彻（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室”。2022-06-09 “代理人名称:菲声康彻（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）
自由贸易试验区富特北路211号302-398室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。