维利信®奥帕替苏米单抗用于EP-NEC获批临床

国家药监局药品审评中心已批准开展维利信®（奥帕替苏米单抗）联合含铂化疗作为一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的确证性III期临床研究。这是全球首个进入III期阶段的针对EP-NEC一线治疗的双特异性抗体，标志着这一高度难治癌种的治疗格局将迎来根本性突破。

本次获批的III期研究为随机、双盲、多中心临床试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头开展，其核心依据是维利信®在已完成的Ib/II期概念验证性研究中展现出的突破性疗效与良好安全性，该研究的详细数据计划于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上正式公布。值得关注的是，维利信®此前已获CDE批准开展单臂关键注册临床研究，用于三线及以上晚期EP-NEC患者，相关生物制品许可申请（BLA）预计将于2026年第三季度正式递交。这意味着维利信®将同时覆盖EP-NEC的后线挽救治疗与一线标准治疗，实现对该疾病全病程的完整布局。

肺外神经内分泌癌（EP-NEC）是一类起源于肺外器官的高度侵袭性神经内分泌肿瘤，具有分化差、增殖快、转移早、预后极差的临床特征。