南通三利医疗器械的一次性使用鼻氧管抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布 2025 年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为南通三利医疗器械有限公司的一次性使用鼻氧管抽检不符合规定，详情如下：

序号：14
标示产品名称：一次性使用鼻氧管
标示注册人：南通三利医疗器械有限公司
被抽查单位：南通汉药中医医院有限公司
规格型号：外包装标示：大号头环双鼻塞 合格证标示：头环双鼻塞（大）
生产日期/批号/出厂编号：20241022
不符合标准规定项目：粘接牢固度

南通三利医疗器械有限公司的一次性使用鼻氧管注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20172081997
注册人名称 南通三利医疗器械有限公司
注册人住所 如皋市下原镇兴原路148号
生产地址 如皋市下原镇惠民东路1号,如皋市下原镇兴原路148号
产品名称 一次性使用鼻氧管
管理类别 第二类
型号规格 耳环型、小儿型（ⅠⅡⅢ）、单鼻塞型、头环单鼻塞型、头环双鼻塞型、湿化型；按鼻塞外径分为大、中、小三种规格。
结构及组成/主要组成成分 一次性使用鼻氧管分别由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置组成。产品根据结构可分为耳环型、小儿型（ⅠⅡⅢ）、单鼻塞型、头环单鼻塞型、头环双鼻塞型、湿化型；其中每种型号按照鼻塞外径不同分为大、中、小三种；产品以无菌状态提供，经环氧乙灭菌（湿化装置经辐照灭菌）。一次性使用。
适用范围/预期用途 与供养系统配套，供人体吸入氧气用
备注 原注册证号：苏械注准20172561997
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2022-05-13
生效日期 2022-10-17
有效期至 2027-10-16