江苏康林贝医疗器械的一次性使用湿化鼻氧管抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布2025年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为江苏康林贝医疗器械有限公司的一次性使用湿化鼻氧管抽检不符合规定，详情如下：

序号：13
标示产品名称：一次性使用湿化鼻氧管
标示注册人：江苏康林贝医疗器械有限公司
被抽查单位：江苏康林贝医疗器械有限公司
规格型号：100ml
生产日期/批号/出厂编号：2025.01.21，25012101
不符合标准规定项目：还原物质

江苏康林贝医疗器械有限公司的一次性使用湿化鼻氧管注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20152080936
注册人名称 江苏康林贝医疗器械有限公司
注册人住所 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧
生产地址 泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F）
产品名称 一次性使用湿化鼻氧管
管理类别 第二类
型号规格 100ml
结构及组成/主要组成成分 一次性使用湿化鼻氧管由鼻氧管、湿化装置组成。其中湿化装置由瓶体、瓶盖、进气管、导气管、通气内管、通气外管、内盖、垫片、聚氨酯海绵、湿化液（纯化水）组成。该产品以无菌状态提供，湿化装置经辐照灭菌，鼻氧管经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 与流量计配合使用,适用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。
备注 原注册证号：苏械注准20152080936
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2024-10-28
生效日期 2025-07-21
有效期至 2030-07-20