扬州市佳茂美天的便携式氧气呼吸器抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布2025年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为扬州市佳茂美天医疗器械厂的便携式氧气呼吸器抽检不符合规定，详情如下：

序号：15
标示产品名称：便携式氧气呼吸器
标示注册人：扬州市佳茂美天医疗器械厂
被抽查单位：扬州市佳茂美天医疗器械厂
规格型号：JM1400 口吸式
生产日期/批号/出厂编号：20250516
不符合标准规定项目：尺寸

扬州市佳茂美天医疗器械厂的便携式氧气呼吸器的注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20222081703
注册人名称 扬州市佳茂美天医疗器械厂
注册人住所 扬州市江都区宜陵镇朱套村时坝组31号
生产地址 扬州市江都区宜陵镇朱套村时坝组31号
产品名称 便携式氧气呼吸器
管理类别 第二类
型号规格 口吸式，JM400
结构及组成/主要组成成分 便携式氧气呼吸器分为口吸式和鼻吸式两种型号，口吸式呼吸器产品由呼吸器罐体、连接阀、吸入罩和防护帽组成；鼻吸式呼吸器产品由呼吸器罐体、连接调节阀、阀座和旋钮组成。产品以非无菌状态提供。
适用范围/预期用途 充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。
备注 本文件与“苏械注准20222081703”医疗器械注册证共同使用
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2025-12-22
有效期至 2027-08-29