江西达穗医疗科技的一次性使用鼻氧管抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为江西达穗医疗科技有限公司的一批次一次性使用鼻氧管抽检不符合规定，详情如下：

序号：890
产品名称：一次性使用鼻氧管
抽查市区：中山市
标示生产注册人：江西洪达医疗器械集团有限公司；受托生产企业：江西达穗医疗科技有限公司
被抽样单位：中山市民众医院
型号规格：成人型
产品编号/批号/生产日期：批20250205
检验依据：赣械注准20162080292
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：上海市医疗器械检验研究院
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：各配件的结合强度

赣械注准20162080292的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20162080292
注册人名称 江西洪达医疗器械集团有限公司
注册人住所 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号
生产地址 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号，江西省南昌市进贤县进长公路以西（委托生产）
产品名称 一次性使用鼻氧管
管理类别 第二类
型号规格 婴儿型、小儿型、成人型和成人单鼻型。
结构及组成/主要组成成分
本产品以聚氯乙烯为原材料制成，由鼻吸头、主连接管、支连接管、接头、三通接头和卡环
组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。
适用范围/预期用途 用于向患者输送氧气。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2021-07-09
有效期至 2026-07-08