扬州市普菲特医疗器械的一次性使用鼻氧管抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布 2025 年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为扬州市普菲特医疗器械有限公司的一次性使用鼻氧管抽检不符合规定，详情如下：

序号：4
标示产品名称：一次性使用鼻氧管
标示注册人：扬州市普菲特医疗器械有限公司
被抽查单位：扬州市普菲特医疗器械有限公司
规格型号：头套式双鼻塞 A 型
生产日期/批号/出厂编号：20250225，20250225
不符合标准规定项目：粘接牢固度

扬州市普菲特医疗器械有限公司的一次性使用鼻氧管注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20232081236
注册人名称 扬州市普菲特医疗器械有限公司
注册人住所 扬州市广陵区头桥镇大同路2号
生产地址 扬州市广陵区头桥镇大同路2号
产品名称 一次性使用鼻氧管
管理类别 第二类
型号规格 A型 头套式单鼻塞、头套式双鼻塞、耳挂式
结构及组成/主要组成成分 一次性使用鼻氧管按结构组成分成A型、B型，A型由鼻氧管组成；B型由湿化瓶和鼻氧管组成；其中湿化瓶由：进气口锁紧螺帽、进气湿化管、瓶体、泡沫滤芯、湿化液组成。瓶装分为四种规格I型，II型，III型，IV型；湿化瓶按瓶体的容量可分为：200mL、250mL、300mL、350mL、400mL、450mL、500mL；鼻氧管按规格可分为头套式单鼻塞、头套式双鼻塞、耳挂式。该产品以无菌状态提供，鼻氧管采用环氧乙烷灭菌，湿化瓶和湿化液采用钴60辐照灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2023-08-30
生效日期 2023-08-30
有效期至 2028-08-29