药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)

第二十四条 申请人有下列情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：

（一）主体资格证照被吊销、撤销、注销的；
（二）产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销或者到期未延续的；
（三）经相关部门批准、备案或者按照国家有关规定，产品功能主治、适应症、药理作用、适用范围、预期用途、使用方式、作用机理、结构及组成、保健功能、功效成分、标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用量、配方、营养学特征、禁忌、不良反应等发生变更，与审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容不一致的；
（四）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

广告审查机关发现申请人有前款情形的，应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。第二十五条 申请人申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号，应当依法向作出审查批准决定的广告审查机关提出，并提交下列材料：

（一）广告批准文号注销申请表；
（二）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件。
广告审查机关应当对申请材料进行形式审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，依法予以注销。

第二十六条 下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：

（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；
（二）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；
（三）医疗机构配制的制剂；
（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;
（五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。

第二十七条 本办法第二十六条规定以外的处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

不得利用处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。

特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理。

特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

第二十八条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众账号、网络店铺、应用程序等自有互联网媒介产品销售页面客观展示产品名称、外观、价格、规格、等级、使用方法、说明书、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。

第二十九条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

第三十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于本办法规定应当进行审查的，应当单独申请广告审查。

第三十一条 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

除下列情形外，已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查：

（一）对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；
（二）增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式等内容，且不违反本办法第十二条有关规定的。

第三十二条 经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，可以依法在全国范围内发布。

第三十三条 违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。

第三十四条 违反本办法第十条规定，广告发布时未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。

第三十五条 违反本办法第十一条规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告用语用字不规范的，依照《中华人民共和国国家通用语言文字法》等有关法律、法规处理。第三十六条 违反本办法第十二条第一项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。

违反本办法第十二条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。

违反本办法第十二条第六项至第九项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下的罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可以处一万元以下的罚款。

第三十七条 违反本办法第十三条规定，在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。

第三十八条 违反本办法第十四条第一款规定，通过网络直播推销禁止发布广告或者禁止在大众传播媒介发布广告的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

违反本办法第十四条第二款规定，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。

违反本办法第十四条第三款规定，在网络直播中利用广告代言人为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。

第三十九条 直播营销平台违反本办法第十六条第一款规定，明知或者应知药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品直播内容构成广告违法，不予制止的，依照《中华人民共和国广告法》第六十三条的规定处罚。

第四十条 违反本办法第二十四条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。

第四十一条 违反本办法第二十六条、第二十七条规定的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。

第四十二条 违反本办法第三十一条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。第四十三条 有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第六十四条的规定处罚：

（一）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的；
（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。
第四十四条 市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

第四十五条 广告监督管理机关、广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。

第四十七条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号格式为：X 药/械/食健/食特广审（视/声/文）第 000000-00000 号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“药、械、食健、食特”为产品分类；“视、声、文”为广告形式分类；“0” 由 11 位数字组成，前 6 位代表广告批准文号失效年月日（年份仅显示后 2 位），后 5 位代表广告批准序号。

第四十八条 本办法自 年 月 日起施行。2019 年 12 月 24 日国家市场监督管理总局令第 21 号公布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》同时废止。