苏州越众生物的一次性直线切割吻合器及钉仓组件抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布 2025 年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为苏州越众生物科技有限公司的一次性直线切割吻合器及钉仓组件抽检不符合规定，详情如下：

序号：2
标示产品名称：一次性直线切割吻合器及钉仓组件
标示注册人：苏州越众生物科技有限公司
被抽查单位：苏州越众生物科技有限公司
规格型号：器身：YZ-LC75B 组件：YZ-LCDC75B
生产日期/批号/出厂编号：2024/12/11，器身：C2411180003 组件：C2411180001
不符合标准规定项目：尺寸（吻合钉高度）

苏州越众生物科技有限公司的一次性直线切割吻合器及钉仓组件注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20222020861
注册人名称 苏州越众生物科技有限公司
注册人住所 昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能(昆山)循环经济产业园36号楼
生产地址 苏州市昆山市玉山镇寰庆路2980号36幢
产品名称 一次性直线切割吻合器及钉仓组件
管理类别 第二类
型号规格 吻合器器身：YZ-LC75B，钉仓组件：YZ-LCDC75B
结构及组成/主要组成成分 一次性直线切割吻合器及钉仓组件主要由钉仓、抵钉座、下夹板、切割刀、吻合钉、推钉片组成，钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成。器身和组件根据吻合长度和吻合钉高各分为二十种规格，钉仓可独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
备注 本文件与“苏械注准20222020861”医疗器械注册证共同使用
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2025-07-31
生效日期 2022-03-09
有效期至 2027-03-08