江苏洁新的一次性使用高压造影注射器及附件抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布 2025 年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为江苏洁新医疗器械有限公司的一次性使用高压造影注射器及附件抽检不符合规定，详情如下：

序号：1
标示产品名称：一次性使用高压造影注射器及附件
标示注册人、备案人：江苏洁新医疗器械有限公司
被抽查单位：江苏洁新医疗器械有限公司
规格型号：CT-MS-200
生产日期/批号/出厂编号：20250123，250123
不符合标准规定项目：外观

江苏洁新医疗器械有限公司的一次性使用高压造影注射器及附件注册信息如下：

注册证编号 国械注准20243062602
注册人名称 江苏洁新医疗器械有限公司
注册人住所 泰兴市虹桥镇蒋华镇西路22号
生产地址 泰兴市虹桥镇蒋华镇西路22号
产品名称 一次性使用高压造影注射器及附件
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 一次性使用高压造影注射器及附件是由高压造影注射器、活塞、吸药器（管式吸药器/穿刺式吸药器）、连接管路、固定圈、保护套组成，在实际中根据临床要求搭配附件。注射器外套采用聚对苯二甲酸乙二醇酯、管式吸药器采用聚丙烯、穿刺式吸药器采用丙烯腈-丁二烯苯乙烯树脂、连接管采用聚氯乙烯、活塞由天然橡胶材料制造。聚氯乙烯增塑剂采用邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP)。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA）、计算机控制断 层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、超声（US）等检查中，分别为各种型式的高压造影注射设备配套使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-12-16
生效日期 2024-12-16
有效期至 2029-12-15